各市食品藥品監督管理局：
根據國務院和省政府關于整頓和規范藥品市場秩序精神，為進一步加強藥品批發企業的監督管理工作，規范行政審批行為，我局制定了《江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細則（暫行）》，現印發給你們，請遵照執行。
自本通知下發之日起受理的開辦藥品批發企業申請，按照《江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細則（暫行）》進行驗收。執行中如有其他問題，請及時告知省局藥品市場監督處。
江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細則（暫行）
第一章 機構與人員
第一條 企業應設立由企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人及購進、銷售、儲運等業務部門負責人組成的藥品經營質量管理領導組織。
第二條 企業應設置專門的質量管理機構，并下設質量監督檢查組、驗收養護監督組。企業質量管理機構應能有效行使質量監督管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
第三條 企業實行藥品質量管理責任制，企業負責人為本企業藥品經營質量管理第一責任人，對其藥品經營質量管理行為承擔領導責任；企業質量負責人為本企業藥品經營質量管理主要責任人，對其藥品經營質量管理行為承擔主要責任。
第四條 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
第五條 企業質量管理負責人應具有藥學本科以上學歷和執業藥師職稱，熟悉《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規規章，并有三年以上從事藥品經營質量管理工作經驗，能夠對企業藥品經營行為及藥品質量實行有效管理。
第六條 企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
第七條 企業從事藥品質量管理工作的人員不得少于3人，除企業質量、質量機構負責人外，至少還應配備一名執業藥師或執業中藥師。其他質量管理人員應具有藥師（含中藥師）以上技術職稱，或者具有大專以上藥學或相關專業的學歷，并經省藥品監督管理部門培訓考試合格。
第八條 企業藥品質量管理及銷售等人員不得在其他藥品生產、經營、使用等單位兼職。
第九條 企業從事藥品采購、驗收、銷售、倉儲養護、分揀配貨等工作的人員，應具有高中或中專以上文化程度，并經省轄市以上藥品監督管理部門考試合格。
第十條 企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
第十一條 企業必須配備維護和管理現代物流設施設備及計算機、中央數據處理系統能力的計算機（2級以上）專業技術人員。
第十二條 企業應依據本企業實際制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃，并組織實施。
第二章 設施與設備
第十三條 企業經營場所不得設在居民區內，周圍環境應做到整潔、衛生、無雜草、無污染，營業面積不得少于250平方米（建筑面積，下同）。
第十四條 企業藥品倉庫的內墻、地面、頂棚應做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑和水浸漬，門窗結構嚴密，庫區周圍應做到衛生、整潔、無雜草、無粉塵、無污染，藥品倉庫應設在交通便利的場所，不得設在居民區內，倉庫總面積不得少于3000平米，單間常溫庫和陰涼庫面積不少于500平米；倉庫凈高不少于4.5米，倉庫結構應符合藥品貯存要求，應與生活區有效隔離。
申請經營中藥材、中藥飲片的，必須另增獨立的庫房，面積不得少于500平米，易串味、蟲蛀、霉變、走油等中藥材或中藥飲片應單獨設置陰涼庫保管，其面積不得少于300平米。
第十五條 藥品倉庫分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，溫濕度的控制應使用工業用中央空調，倉庫的相對濕度為45－75％。
常溫庫溫度≤30℃（輸出制冷量參考標準：40W以上/立方米/小時），陰涼庫面積不少于總面積的50％，溫度控制≤20℃（輸出制冷量參考標準：50W以上/立方米/小時）；
易串味庫30平米以上；易串味庫、養護室須符合陰涼庫設置要求；
申請經營生物制品的，冷庫不少于50立方米，溫度2－10℃（輸出制冷量參考標準：140W以上/立方米/小時）；
第十六條 企業藥品倉庫應設有待驗區、合格品區、發貨區、退貨區（含購進和銷售）、不合格品區、拆零操作區、飲片拆零分裝區、包裝物料存放區等區域，質量狀態實行色標管理，待定藥品為黃色、合格藥品為綠色、不合格藥品為紅色。
第十七條 庫區應設有專用的藥品裝卸區，裝卸區應設有頂棚。
第十八條 藥品實行立體多層貨架存放（不得少于3層，一、二層高不得少于1.5米），貨架分為重型、輕型兩種，存放整件貨物的重型貨架總長度不得少于450米，用于零件或拆零藥品的輕型貨架，其總長度不得少于300米；貨架托盤為非木質，總數不得少于1000個。
第十九條 全自動叉車每一單幢樓層不得少于一輛，合計不少于2輛（可上下、左右轉向和前后移動）。
第二十條 企業必須建立RF系統，用于藥品入庫、出庫、分檢、養護、盤存等，無線數據采集器不得少于4個。
第二十一條 實行電子標簽管理系統，具有藥品零件或拆零的分檢、保管、養護、盤存、引揀貨和顯示貨位號、批號、數量等功能的6位數以上電子標簽不少于500個。
第二十二條 藥品倉庫實行溫濕度自動調控和監測。庫區內應按要求配備溫濕度變送器（每200平米不少于1個）、電視監控設備、自動空調系統，實現24小時全時段溫濕度的自動監測及控制，并能自動記錄溫濕度（每1小時不少于1次）和溫濕度超標準自動報警系統。
第二十三條 RF系統、電子標簽、溫濕度自動記錄、藥品入庫驗收、在庫養護、出庫復核等計算機軟件系統必須與局域網連結，并能及時、準確反映相關信息和記錄。
第二十四條 藥品倉庫須符合消防、安全等有關規定，并經有關部門檢查批準。
第二十五條 企業應配有與其經營范圍相適應的藥品冷藏運輸車（經營生物制品及疫苗類藥品的冷藏運輸車不得少于2輛），其車載冷藏設備應符合溫度自動監測、控制和顯示等要求。
第二十六條 經營范圍有中藥材、中藥飲片的，必須設有標本室或留樣室，其面積不得少于40平米。
第二十七條 企業應設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品購進、驗收、養護、保管、出庫、復核、銷售、批號跟蹤、溫濕度顯示和調控等全過程質量控制和管理。
（一）有支持系統正常運行的服務器（運用和備份各一個）和工作站，工作站不少于20個，各物流和質量控制環節須設有對倉庫信息系統訪問權限；
（二）有穩定、安全的網絡環境和固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；
（三）有符合企業經營管理實際需要的應用軟件和相關數據庫；
（四）有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，必須具備能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠程監管的條件。
第二十八條 企業應設置相應的藥品養護室，添置必要的藥品檢測、養護設備。如：千分之一以上天平、標準比色液（全套）、澄明度檢測儀、水分測定儀（經營中藥材、中藥飲片）等。
第二十九條 藥品倉庫應設立防鼠、防蟲、防霉、防凍、防火、防盜等設施。
第三十條 藥品倉庫的照明、安全、避光、停電應急等設施應符合有關規定。
第三章 制度與管理
第三十一條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的管理制度，并能在信息管理軟件系統中完成和有效儲存。
內容包括：
（一）質量方針和目標管理；
（二）質量體系的審核；
（三）有關部門、組織和人員的質量責任；
（四）質量否決權的規定；
（五）質量信息管理；
（六）首營企業和首營品種的審核；
（七）藥品采購、收貨、驗收、儲存、保管、養護、銷售、出庫、復核、配送、運輸管理；
（八）銷售和售后服務的管理；
（九）有關記錄和憑證的管理；
（十）特殊管理藥品的管理；
（十一）近效期藥品管理；
（十二）不合格藥品管理；
（十三）退貨藥品的管理；
（十四）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
（十五）藥品不良反應報告的規定；
（十六）用戶訪問的管理；
（十七）衛生和人員健康狀況的管理；
（十八）重要儀器設備管理；
（十九）計量器具管理；
（二十）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（二十一）計算機系統管理等。
第三十二條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的部門、崗位職責，并能在信息管理軟件系統中完成和有效儲存。內容包括：
（一）質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門的質量職責；
（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門負責人的質量職責；
（三）藥品采購、收貨、驗收、倉儲、養護、銷售、配送、運輸、信息技術等崗位的質量職責。
第三十三條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的管理記錄和質量管理檔案（表格），并能在信息管理軟件系統中完成和有效儲存。內容包括：
（一）藥品質量養護、檢查記錄；
（二）藥品出庫復核記錄；
（三）藥品銷售記錄；
（四）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；
（五）藥品購進記錄；
（六）購進藥品驗收記錄；
（七）不合格藥品報廢、銷毀記錄；
（八）直調藥品質量驗收記錄；
（九）藥品退貨記錄；
（十）銷后退回藥品驗收記錄；
（十一）倉庫溫、濕度記錄；
（十二）計量器具使用、檢定記錄；
（十三）質量事故報告記錄；
（十四）藥品不良反應報告記錄；
（十五）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等；
（十六）員工健康檢查檔案；
（十七）員工培訓檔案；
（十八）藥品營銷人員檔案；
（十九）藥品質量檔案；
（二十）藥品養護檔案；
（二十一）供貨方檔案；
（二十二）用戶檔案；
（二十三）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；
（二十四）計量器具管理檔案；
（二十五）首營企業審批表；
（二十六）首營品種審批表；
（二十七）不合格藥品報損審批表；
（二十八）藥品質量信息匯總表；
（二十九）藥品質量問題追蹤表；
（三十）近效期藥品催銷表；
（三十一）藥品不良反應報告表。
第三十四條 本細則由省食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十五條 本細則自發布之日起執行。