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省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)江蘇省食品藥品
監(jiān)督管理局對違法廣告藥品實施
行政強(qiáng)制措施暫行規(guī)定的通知
蘇食藥監(jiān)市〔2007〕297號  2007年8月20日

各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局），各直屬單位，省局機(jī)關(guān)各處室：
    《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對違法廣告藥品實施行政強(qiáng)制措施的暫行規(guī)定》已經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對違法廣告藥品
實施行政強(qiáng)制措施的暫行規(guī)定

    第一條 為進(jìn)一步規(guī)范藥品廣告發(fā)布秩序，加大打擊違法藥品廣告力度，根據(jù)《藥品管理法》、《廣告法》、《藥品廣告審查辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
    第二條 本規(guī)定適用于江蘇省境內(nèi)發(fā)布藥品廣告的企業(yè)。
    第三條 對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者等嚴(yán)重違法廣告，省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。必要時可進(jìn)行藥品抽驗，如發(fā)現(xiàn)假劣藥品，依法予以從重處罰。
    第四條 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)采取暫停銷售的行政強(qiáng)制措施。
  （一）任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍。藥品廣告中關(guān)于藥品適應(yīng)癥（功能主治）的宣傳超出了食品藥品監(jiān)督管理部門所批準(zhǔn)的相關(guān)藥品適應(yīng)癥（功能主治）范圍。
  （二）絕對化夸大藥品療效。在藥品廣告中，使用絕對化、承諾性的語言對產(chǎn)品的功效進(jìn)行不科學(xué)的斷言或保證。
  （三）嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。在藥品廣告中對藥品組份的宣傳與食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容不符，編造科學(xué)無法證實的實驗數(shù)據(jù)和產(chǎn)品作用機(jī)理以及利用專家、患者或醫(yī)生的名義為產(chǎn)品的功效做證明。
  （四）經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的其它嚴(yán)重虛假違法藥品廣告。
    第五條 對違法廣告藥品實施行政強(qiáng)制措施的工作程序：
  （一）各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)群眾舉報、新聞媒體披露及日常監(jiān)督監(jiān)測等渠道發(fā)現(xiàn)符合本規(guī)定第四條的違法藥品廣告，應(yīng)及時調(diào)查取證。
  （二）對市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)的涉嫌嚴(yán)重違法廣告，由省轄市食品藥品監(jiān)督管理局向省食品藥品監(jiān)督管理局上報調(diào)查報告和初步處理意見；對省食品藥品監(jiān)督管理局直接調(diào)查的涉嫌嚴(yán)重違法廣告，由省局廣告監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出調(diào)查報告和初步處理意見。省食品藥品監(jiān)督管理局對市局和省局廣告監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出的初步處理意見進(jìn)行合議，形成合議意見，報局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后下達(dá)《暫停銷售事先告知書》，并在3個工作日內(nèi)通知相關(guān)企業(yè)。
  （三）企業(yè)接到《暫停銷售事先告知書》后，如果有異議，于3個工作日內(nèi)提出申訴或進(jìn)行陳述申辯。逾期未提出申訴或經(jīng)過陳述申辯被維持原處理意見的，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后下達(dá)《暫停銷售通知書》。
  （四）企業(yè)接到《暫停銷售通知書》后，應(yīng)立即停止銷售行為和廣告發(fā)布活動，并在原廣告發(fā)布媒體發(fā)布更正啟事。
  （五）企業(yè)發(fā)布更正啟事的內(nèi)容應(yīng)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局廣告監(jiān)督機(jī)構(gòu)審查同意，于規(guī)定時間內(nèi)在原廣告發(fā)布媒體發(fā)布更正啟事。
  （六）對違反暫停銷售決定繼續(xù)銷售該藥品的企業(yè)，省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于〈藥品廣告審查辦法〉第二十一條有關(guān)問題的意見》（國食藥監(jiān)市〔2007〕435號）有關(guān)規(guī)定，對該藥品采取查封、扣押措施，下發(fā)查封扣押通知書，并通知企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)予以糾正。
  （七）企業(yè)在停止銷售、停止廣告并按要求發(fā)布更正啟事后，方可向省食品藥品監(jiān)督管理局提出解除暫停銷售的申請。省食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)申請書后，對企業(yè)更正的情況進(jìn)行核查。符合要求的，在15個工作日內(nèi)作出解除暫停銷售措施的決定；需要進(jìn)行藥品檢驗的，自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，作出是否解除暫停銷售措施的決定。
  （八）被查封、扣押違法廣告藥品的企業(yè)，必須符合本規(guī)定第五條第七項的要求后，省食品藥品監(jiān)督管理局方能作出解除暫停銷售措施的決定，同時通知有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門解除對有關(guān)藥品的查封、扣押。
  （九）在違法廣告藥品被暫停銷售或查封、扣押期間，省食品藥品監(jiān)督管理局暫停受理該企業(yè)藥品廣告的申請或備案。
  （十）企業(yè)自接到《解除暫停銷售通知書》后，方可恢復(fù)銷售。
  （十一）企業(yè)發(fā)布違法藥品廣告的行為，列入企業(yè)誠信檔案記錄。
    第六條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行暫停銷售決定，并對需采取查封、扣押措施的違法廣告藥品實施查封、扣押。
    第七條 對存在嚴(yán)重違法情形的本省企業(yè)藥品廣告，省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》第九十二條規(guī)定，撤銷該品種的廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該企業(yè)品種的廣告審批申請；對存在嚴(yán)重違法情形的外省企業(yè)藥品廣告，省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十六條規(guī)定，建議撤銷該品種的廣告批準(zhǔn)文號。
    第八條 暫停銷售和解除暫停銷售藥品情況，由省食品藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定通過相關(guān)媒體向社會公布。
    第九條 本規(guī)定由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
    第十條 本規(guī)定自頒布之日起施行。