省食品藥品監管局省衛生廳關于印發江蘇省
醫療機構藥品使用質量管理規范的通知
蘇食藥監市〔2008〕259號 2008年10月21日
各市食品藥品監管局、衛生局：
為全面貫徹實施《江蘇省藥品監督管理條例》，進一步加強藥品使用環節監管，規范醫療機構藥品質量管理，保障公眾用藥安全，現將《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》印發給你們，請認真遵照執行。
江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范
第一章 總 則
第一條 為規范我省醫療機構的藥品使用質量管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《江蘇省藥品監督管理條例》等有關規定，制訂本規范。
第二條 本規范是全省各級醫療機構藥品使用質量管理的基本準則，適用于醫療機構藥品采購、儲存、調配的全過程。
第三條 各級醫療機構應依據本規范對本單位藥品的購進、儲存、調配等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，并保證有效運行。
第四條 凡是不符合本規范要求的醫療機構，不得設立藥房（柜）或藥庫。
第二章 機構與人員
第五條 醫療機構負責人應保證本單位嚴格執行藥品監督管理的相關法律、法規，對本單位使用藥品的質量承擔領導責任。
藥劑科負責人、藥品質量管理負責人或專職藥品質量檢查員對本單位使用藥品的質量承擔直接責任。
第六條 醫療機構應建立藥事管理委員會或藥事管理小組。其主要職責是：監督、指導、協調本單位的藥品管理、合理用藥、不良反應監測上報等藥事工作，定期召開會議，研究、解決藥事管理中的重大事宜。
第七條 醫療機構藥品質量管理負責人或專職藥品質量檢查員行使質量管理職能，并對本單位使用的藥品質量行使否決權。
第八條 醫療機構藥品質量管理機構負責人或專職檢查員應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和藥品使用的專業知識，有一定的實踐經驗，可獨立解決使用過程中的藥品質量問題，并符合以下條件：
（一）二級以上（含二級）醫療機構質量管理機構負責人應具有執業藥師或主管藥師以上技術職稱；
（二）一級（含一級，下同）醫療機構質量管理機構負責人應具備執業藥師或藥師以上技術職稱；
（三）其他醫療機構專職質量檢查員應經過衛生、藥監部門考核和確認。
第九條 醫療機構應配備與其規模相適應的藥品采購、驗收、養護等組織或人員。
第十條 一級以上醫療機構藥品采購、驗收、保管、養護、調配等工作必須由藥學技術人員擔任，采購與驗收人員不得相互兼任。
第十一條 醫療機構應制定考核培訓計劃，并建立培訓考核檔案，加強對藥學人員的藥事法規及專業知識的培訓考核。凡培訓考核不合格的人員，不得從事藥劑工作。
第十二條 醫療機構應建立藥學人員健康檔案。直接接觸藥品的人員，每年進行一次健康檢查。凡發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應立即調離直接接觸藥品的工作崗位。驗收、養護人員應進行視力、辨色力檢查。
第三章 房屋與設施
第十三條 醫療機構應配備與調配處方量相適應的中西門診藥房、病區藥房等，并做到寬敞、明亮、整潔、無污染物，存放藥品的藥瓶、藥盒、藥架、藥櫥（柜、斗）、地架、工作臺和調劑工具、衡器等應符合調劑工作需要，并做到擺放整齊、整潔衛生、標簽醒目、定位存放。
第十四條 醫療機構應配備與藥品使用量設置相適應的中西藥庫。年采購藥品200萬元以上的醫療機構，其每萬元庫存藥品庫存面積，中西藥不低于1.5m2，中藥飲片不低于4m2；年采購藥品200萬元以下的，設置中西藥庫、中藥飲片庫，倉庫總面積不少于100m2。
第十五條 根據藥品儲存保管要求，藥庫應分別設置與其使用量相適應的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）。
第十六條 特殊管理的藥品和危險品應設置專庫或專柜存放，并有相應的安全保管措施和警示標志。
第十七條 藥品倉庫應嚴格劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、退貨庫（區）、不合格庫（區），并有明顯標志。
第十八條 藥庫（房）內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密，不得有霉斑、蛛網或脫落物。
中、西藥品和醫療器械應分庫（區）存放，中藥飲片、中藥材應專庫存放，藥庫（房）與病區、辦公、生活等區域應嚴格分開。
第十九條 藥房及藥庫應根據藥品儲存及管理的需要，配備相應的設備或設施：
（一）保持藥品與地面、墻面之間有一定距離的地架、藥架等設施；
（二）防霉、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防走油等冷藏、避光、通風設備或設施；
（三）二級以上醫療機構及承擔委托代購或配送藥品的一級醫療機構，應有對藥品倉庫調控溫濕度的設備并定時記錄；
（四）符合安全用電要求的線路、器材和照明設施，冷藏設施應有應急裝置；
（五）符合衛生要求的藥品分裝場所和設施；
（六）符合規定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設施；
（七）符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心（室），并有足夠的面積且布局合理；
第二十條 醫療機構藥品儲存、管理等使用的各種儀器、設施、設備等，應做到定期檢查、維護、保養和校驗，并建立記錄檔案。
第四章 采購與驗收
第二十一條 醫療機構應從具有合法資質的單位購進藥品。購買藥品時，應按規定索取相關證照、證件和合法的票據，并對銷售人員和購進藥品的渠道進行審查確認。審查確認合格的，填寫購藥記錄，并做到票、賬、貨相符。
第二十二條 購進藥品的記錄必須真實、完整，其內容包括：藥品的通用名、商品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、藥品批準文號、供貨單位、購進數量、購進日期、價格、發票號碼等內容。購進記錄應保存至超過有效期一年以上。
第二十三條 購進藥品時，應向供貨單位索取以下資質證明文件：
（一）《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；
（二）《藥品生產質量管理規范認證證書》或《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；
（三）簽訂有質量條款的書面合同或質量保證協議書；
（四）加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的法人授權委托書原件。授權委托書應載明受權銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；
（五）銷售人員的身份證復印件；
（六）企業產品批準證書（含產品質量標準）復印件；
（七）國家食品藥品監督管理局批準的標簽說明書批件復印件；
（八）藥品銷售發票（包括隨貨同行）；
（九）國家食品藥品監督管理局規定的批簽發生物制品，應同時索取《生物制品批簽發合格證》復印件。
購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料：
（一）《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）復印件或《進口藥品批件》復印件；
（二）《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；
購進進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時索取其《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品準許證》和《進口檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均須加蓋供貨單位原印章。
第二十四條 對首次供應企業的資格和質量保證能力以及首次采購藥品的合法性、質量等情況應進行審核。內容包括：藥品的許可證、委托書、供藥渠道、銷售發票、批準文號、質量標準、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定。
第二十五條 醫療機構應對購進的藥品逐批驗收并記錄，特殊管理的藥品應實行雙人驗收，并驗收到最小包裝。驗收應包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查，藥品包裝、標簽、說明書應符合國家相關規定。主要檢查內容及要求包括：
（一）藥品包裝應按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。藥品包裝的標簽和所附說明書應有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件。特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，應有規定的標志。
（二）中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應注明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片應在包裝上標明批準文號。
（三）進口藥品的包裝、標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。
（四）購進麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業購進。
（五）購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合規定要求，并做好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
第二十六條 對檢查發現的不合格藥品，應采取有效措施進行控制，并及時向所在地食品藥品監督管理部門報告；不合格的藥品應按照規定要求，存放在不合格藥品庫（區）內，并附有明顯標志。不合格藥品的認定、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
第五章 藥品儲存與養護
第二十七條 藥品的儲存、擺放應與診療范圍和用藥規模相適應，藥房、藥庫的內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。
第二十八條 藥品儲存必須符合以下規定：
（一）藥品應按其溫、濕度要求，儲存于相應的庫（柜）中，其中常溫庫（10～30°C）、陰涼庫（≤20°C）、冷庫（柜）（2～10°C），相對濕度應保持在45～75%之間。
（二）實行色標管理，合格藥品庫（區）為綠色，待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色，不合格藥品為紅色。
（三）藥品與非藥品、內服藥與外用藥之間應分開存放；中藥材和中藥飲片應分庫存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設專庫存放，并有必要的安全措施；麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品做到專人專庫（柜）加鎖保管，專賬記錄，賬物相符。
（四）藥品應分品種按批號存放。堆放應遵守藥品外包裝圖式標志的要求，控制堆放高度，堆垛之間應有一定的距離。藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，垛與垛之間不少于3厘米。
第二十九條 養護人員應根據存儲藥品的周轉情況定期進行養護和檢查，并建立養護檢查記錄。
（一）定期對庫存藥品進行檢查，發現藥品可能存在質量問題時，應及時采取有效措施予以處置。
（二）定期對藥房、藥庫溫、濕度進行檢查，發現溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。
（三）加強有效期藥品管理，近效期的藥品應有標志。
（四）對中藥材、中藥飲片應按其特性采取分類保管等方法進行保管、養護，防止霉變蟲蛀。
第三十條 藥品的出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發放的原則，并應進行復核和質量檢查。如發現質量可疑問題，應暫停出庫，及時送食品藥品監督管理部門確認或藥品檢驗機構檢驗。
第六章 藥品調配與使用
第三十一條 醫療機構應根據臨床需要設立獨立的調配、拆零場所或者專用操作臺，拆零場所及其拆零使用的容器、工具等應定期消毒或清洗，保持工作環境衛生整潔，防止污染藥品。藥品拆零時，不得裸手直接接觸藥品。
第三十二條 直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應當清潔衛生，并符合相關規定要求。藥品拆零分裝后，應做好分裝記錄，在包裝材料上標明藥品的通用名稱、規格、用法、用量、生產日期、使用期限、醫療機構名稱、拆零日期等內容。拆零藥品不得混批包裝。
第三十三條 藥品拆零應當做好詳細記錄。拆零記錄至少保存一年，原包裝應當保存至拆零藥品用完為止。
第三十四條 醫療機構調配藥品必須由具備資質條件的藥學人員承擔，對執業醫師和執業助理醫師開具的處方應認真進行審查核對。
（一）藥房人員審核處方后，認為存在用藥安全等問題時，應拒絕調配，并及時告知處方醫師，請其更正或確認簽字后方可配發。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對嚴重不合理使用藥品和用藥失誤的處方，應按有關規定報告。
（二）調配處方執行“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。
（三）發出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量等內容；發藥時應按藥品說明書或處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導。
（四）完成處方調配后，審核、調配人員應在處方上簽名或蓋章。
第三十五條 處方藥品劑量一般不得超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師必須注明理由。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格執行國家有關規定。開具麻醉藥品處方時，應有病歷記錄。
第三十六條 處方應妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫療用毒性藥品、二類精神藥品及戒毒藥品處方保存2年，一類精神藥品、麻醉藥品處方保留3年。
第七章 制度與管理
第三十七條 醫療機構應根據本單位的實際情況，制定相應的藥品質量管理制度，定期對本單位藥品采購、驗收、入庫、儲存、出庫、調配、使用等制度執行情況進行檢查、考核，并做好記錄。
第三十八條 一級以上醫療機構應具有獨立的計算機管理系統，能覆蓋醫療機構內藥品的購進、儲存、使用的全過程；能如實記錄醫療機構實施本規范的全過程，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門遠程監管的條件。
第三十九條 醫療機構應根據國家有關法律、法規和本規范，并結合醫療機構實際，制定各項質量管理制度。對管理制度執行情況應定期檢查和考核，并建立記錄。
質量管理制度應包括以下內容：
（一）有關部門、組織和人員的質量責任；
（二）藥品采購、驗收、入庫、儲存、出庫等崗位的管理制度；
（三）特殊藥品管理制度；
（四）首次供貨企業和品種資質及質量審核制度；
（五）處方調配與評價管理制度；
（六）藥品拆零管理制度；
（七）效期藥品管理制度；
（八）中藥飲片炮制、配方、代煎等管理制度；
（九）不合格藥品及退貨藥品管理制度；
（十）藥品不良反應報告制度；
（十一）質量信息管理制度；
（十二）企業資質證明文件及藥品檢驗報告書留存登記制度；
（十三）質量事故報告和處理制度；
（十四）藥學人員培訓考核制度；
（十五）藥學人員健康狀況管理制度；
（十六）相關藥品法律法規及藥學專業知識學習制度；
（十七）藥品質量監督管理定期自查及考核制度。
第四十條 醫療機構在藥品使用過程中發現假劣藥品，必須停止使用，并及時向所在地食品藥品監督管理部門和衛生行政管理部門報告，不得擅自處理。
第四十一條 醫療機構應按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關規定，建立藥品不良反應監測報告制度，依法履行藥品不良反應監測報告義務。臨床用藥品發生不良反應時，應及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
第八章 附 則
第四十二條 本規范涉及用語的含義如下：
（一）醫療機構。是指按照《醫療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的機構，包括醫院、社區衛生服務中心（站）、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等。
（二）藥學專業技術人員。是指按照《衛生技術人員職務試行條例》規定，取得藥學專業技術職務任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。
（三）拆零藥品。是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應癥、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。
第四十三條 經當地食品藥品監督管理和衛生行政管理部門同意，符合代購條件的鄉鎮衛生院可為轄區內村衛生室代購藥品，并應對其藥品質量承擔責任。藥品代購必須實行自愿的原則，除必要的合理費用外，不應進行盈利性銷售，不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位。
第四十四條 醫療機構不得購進其他醫療機構配制的制劑。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經省食品藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
第四十五條 本規范由江蘇省食品藥品監督管理局、江蘇省衛生廳負責解釋。
第四十六條 本規范自發布之日起施行。