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省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江蘇省貫徹實(shí)施
《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》
目標(biāo)任務(wù)分解方案的通知
蘇政辦發(fā)〔2012〕142號 2012年7月27日
各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：
藥品安全是重大民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。為進(jìn)一步提高我省藥品安全水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)將《江蘇省貫徹實(shí)施〈國家藥品安全“十二五”規(guī)劃〉目標(biāo)任務(wù)分解方案》印發(fā)給你們。省各有關(guān)部門和單位要將相關(guān)任務(wù)列入年度重點(diǎn)工作和目標(biāo)考核內(nèi)容，明確分管領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任處室和責(zé)任人，確保按時(shí)高質(zhì)量完成。各地要根據(jù)上述方案，逐級分解落實(shí)責(zé)任，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全工作。省政府辦公廳將適時(shí)組織專項(xiàng)督查并進(jìn)行通報(bào)。
江蘇省貫徹實(shí)施《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》目標(biāo)任務(wù)分解方案
為貫徹實(shí)施《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》以及《江蘇省“十二五”食品藥品安全保障規(guī)劃》，確保各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)得到有效落實(shí)，現(xiàn)結(jié)合藥品安全監(jiān)管工作實(shí)際，制定如下方案。
一、規(guī)劃指標(biāo)
——藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
——藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)、銷、存及溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%。
——無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
——藥品不良反應(yīng)年報(bào)告數(shù)達(dá)到世界衛(wèi)生組織規(guī)定的每百萬人口400份標(biāo)準(zhǔn)。
——召回問題藥品、醫(yī)療器械處理率達(dá)100%。
——新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年，零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
二、主要任務(wù)
（一）實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作。
參與實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃。藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到國家標(biāo)準(zhǔn)的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。組織修訂江蘇省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2014年，完成132個(gè)中藥材品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂，2015年，完成部分質(zhì)量可控性不強(qiáng)及婦、兒科醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作。積極參與國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生廳）
全面提高仿制藥質(zhì)量。按照國家統(tǒng)一部署，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)工作，其中，納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的不予再注冊，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對比研究，作為申報(bào)再注冊的依據(jù)。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
建立政府主導(dǎo)，企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)提高機(jī)制，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（二）強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管。
嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管。加強(qiáng)對藥品研究機(jī)構(gòu)及研發(fā)過程的動態(tài)管理，探索建立藥品研究機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查與藥品注冊現(xiàn)場核查相結(jié)合的工作機(jī)制，保證藥品注冊質(zhì)量。實(shí)施《江蘇省藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)信息報(bào)送辦法（試行）》，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督。提高藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查覆蓋率，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生廳）
嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管。全面貫徹實(shí)施新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，督促企業(yè)按國家規(guī)定條件和要求制定實(shí)施方案，確保按期實(shí)施認(rèn)證。完善質(zhì)量受權(quán)人制度，保障和促進(jìn)質(zhì)量受權(quán)人充分行使質(zhì)量管理權(quán)并切實(shí)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。建立藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度，指導(dǎo)企業(yè)按風(fēng)險(xiǎn)管理方法改進(jìn)質(zhì)量管理模式，排查消除質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況的經(jīng)常性檢查，嚴(yán)肅查處違規(guī)企業(yè)。鼓勵開展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究，推動實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地，加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、科技廳、衛(wèi)生廳）
嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營許可制度，落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對經(jīng)營企業(yè)藥品購、銷、存和溫濕度的實(shí)時(shí)動態(tài)監(jiān)控。完善藥品流通監(jiān)管體系，規(guī)范藥品流通行為。推行《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》，加強(qiáng)對藥品冷鏈物流的監(jiān)管。加大進(jìn)口藥品監(jiān)管力度。探索建立中藥材、中藥飲片流通追溯體系。積極參與制定并認(rèn)真實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻，完善退出機(jī)制。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、商務(wù)廳、衛(wèi)生廳）
嚴(yán)格藥品使用監(jiān)管。實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，完善藥品使用質(zhì)量管理制度，改善藥品儲存保管條件，規(guī)范藥學(xué)服務(wù)與合理用藥，依法加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品等特殊藥品的監(jiān)管，確保儲存和使用安全。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥。完善在用醫(yī)療器械管理制度，加強(qiáng)在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作。開展藥品安全宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，促進(jìn)合理用藥。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生廳）
完善執(zhí)業(yè)藥師制度。嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展。大力推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育取得的學(xué)分作為各企事業(yè)單位對執(zhí)業(yè)藥師職稱評定的重要依據(jù)。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年起，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會等社會組織的作用，強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)自律。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生廳、人力資源社會保障廳）
（三）加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。
根據(jù)基本藥物目錄調(diào)整和中標(biāo)情況，建立基本藥物生產(chǎn)及中標(biāo)品種動態(tài)數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)對生產(chǎn)、流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)完善質(zhì)量保證體系。實(shí)施基本藥物全品種電子監(jiān)管，加強(qiáng)對企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷、產(chǎn)品追溯等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)全部加入并有效使用電子監(jiān)管網(wǎng)。加大對使用基本藥物醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度。加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和分析評價(jià)，對群發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告及時(shí)調(diào)查處置。實(shí)施基本藥物全覆蓋抽驗(yàn)，依法對抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行處理。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生廳）
（四）提高藥品檢驗(yàn)檢測能力。
完善藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面和抽驗(yàn)品種范圍，增加抽驗(yàn)頻次。藥品抽驗(yàn)必須做到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)程序公開，檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)公告。對抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品，及時(shí)依法處置。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
提高藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Α５健笆濉蹦〖壦幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對化學(xué)藥品和中藥的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ屑壦幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備85%以上項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α＜訌?qiáng)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，省食品藥品檢驗(yàn)所力爭成為國家授權(quán)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具備授權(quán)品種的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＭ茝V藥品質(zhì)量安全快速檢驗(yàn)技術(shù)，為部分縣級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)配備藥品快速檢測車，構(gòu)建在快速檢驗(yàn)及篩查基礎(chǔ)上開展監(jiān)督抽驗(yàn)工作的新模式。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
提高省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所醫(yī)療器械檢測能力，重點(diǎn)提高植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力，具備對95%以上常用醫(yī)療器械的檢測能力。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（五）提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)急處置水平。
貫徹《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》，完善監(jiān)測工作制度和程序。建立協(xié)調(diào)機(jī)制，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善報(bào)告和監(jiān)測制度，提高監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用水平。健全重點(diǎn)監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測機(jī)制，提高群發(fā)性、嚴(yán)重不良事件病例現(xiàn)場調(diào)查和分析評價(jià)能力，強(qiáng)化對藥品和醫(yī)療器械不良事件的評價(jià)與預(yù)警。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生廳）
加強(qiáng)特殊藥品濫用監(jiān)測。建立健全藥物濫用監(jiān)測體系，加強(qiáng)監(jiān)測信息平臺建設(shè)，推行藥物濫用在線報(bào)告。建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測機(jī)制，為特殊藥品監(jiān)管提供技術(shù)服務(wù)和保障。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、公安廳、衛(wèi)生廳、司法廳）
健全藥品上市后再評價(jià)制度。開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評價(jià)。逐步完善藥品再評價(jià)的技術(shù)支撐體系。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
健全藥品安全應(yīng)急處置體系。完善藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，形成涵蓋各級政府及有關(guān)部門的科學(xué)管用、相互銜接、周密完備的預(yù)案體系。規(guī)范處置程序，建立健全統(tǒng)一、高效、科學(xué)的決策指揮機(jī)制和反應(yīng)快捷、協(xié)調(diào)有序的現(xiàn)場處置機(jī)制。強(qiáng)化應(yīng)急平臺、應(yīng)急檢驗(yàn)等技術(shù)支撐體系建設(shè)。加強(qiáng)應(yīng)急處置隊(duì)伍建設(shè)，開展應(yīng)急管理培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力和水平。建立完善應(yīng)急咨詢專家隊(duì)伍，充分發(fā)揮其在信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、事件評估等方面的作用。制定應(yīng)急物資儲備標(biāo)準(zhǔn)目錄，加強(qiáng)應(yīng)急物資儲備管理，保障應(yīng)急處置工作需要。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)濟(jì)和信息化委、衛(wèi)生廳、公安廳）
（六）依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。
深入開展藥品安全專項(xiàng)整治。完善打擊生產(chǎn)銷售假藥協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度，健全多部門打假協(xié)作機(jī)制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺建設(shè)。完善藥品檢驗(yàn)鑒定機(jī)制，提高假劣藥品檢驗(yàn)鑒定時(shí)效。加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為，對制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法撤銷批準(zhǔn)證明文件。完善聯(lián)合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點(diǎn)整治制售假劣高風(fēng)險(xiǎn)生物制品、制售假冒知名品牌藥品、利用郵售和互聯(lián)網(wǎng)等途徑銷售假劣藥品等違法行為，嚴(yán)肅查處涉及面廣、影響大、群眾反映強(qiáng)烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案。以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村為重點(diǎn)，加大基層打假治劣力度，嚴(yán)厲打擊流動藥販。健全政企協(xié)作打假機(jī)制，提高打假的針對性和有效性，維護(hù)品牌企業(yè)的合法權(quán)益。（責(zé)任部門：省法院，省檢察院，省食品藥品監(jiān)管局、公安廳、郵政管理局、通信管理局）
嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為。嚴(yán)格廣告審批，完善廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化廣告發(fā)布前規(guī)范指導(dǎo)、發(fā)布中動態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法查處。規(guī)范網(wǎng)上藥品信息服務(wù)與廣告發(fā)布行為，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強(qiáng)藥品電子商務(wù)特別是網(wǎng)上藥品銷售行為的監(jiān)管，嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站資格審批，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)健康發(fā)展。（責(zé)任部門：省委宣傳部，省食品藥品監(jiān)管局、工商局、新聞出版局、廣電局、通信管理局、公安廳）
（七）加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。
加強(qiáng)藥品安全技術(shù)審評、檢查認(rèn)證、監(jiān)測預(yù)警基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。進(jìn)一步改善省、市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室條件，確保達(dá)到國家規(guī)定要求。按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)藥品行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房，配備執(zhí)法裝備。加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗(yàn)設(shè)備。（責(zé)任部門：省發(fā)展改革委、財(cái)政廳、食品藥品監(jiān)管局）
（八）加快監(jiān)管信息化建設(shè)。
推進(jìn)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)和應(yīng)用，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信息及監(jiān)管信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平。采取信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品研究和生產(chǎn)過程的非現(xiàn)場監(jiān)管。完善藥品監(jiān)管行政執(zhí)法、監(jiān)測分析、政務(wù)公開、社會應(yīng)急、內(nèi)部管理等信息系統(tǒng)應(yīng)用平臺。完善藥品監(jiān)管信息資源安全保障和配套環(huán)境建設(shè)。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（九）提升人才隊(duì)伍素質(zhì)。
建立嚴(yán)格的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員準(zhǔn)入、培訓(xùn)和管理制度。制定全省藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員準(zhǔn)入指導(dǎo)性意見，市、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子和領(lǐng)導(dǎo)干部調(diào)整配備應(yīng)加強(qiáng)與上一級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的溝通。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部和基層一把手培訓(xùn)，加快高層次監(jiān)管人才和急需緊缺專門人才培養(yǎng)，提高監(jiān)管水平。推進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測、審評認(rèn)證、監(jiān)測預(yù)警隊(duì)伍建設(shè)，形成一支數(shù)量和能力與我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的藥品技術(shù)監(jiān)督隊(duì)伍。依托高校等現(xiàn)有資源，加強(qiáng)省食品藥品監(jiān)督培訓(xùn)基地建設(shè)，充分發(fā)揮專兼職師資隊(duì)伍的作用，提升培訓(xùn)能力。建設(shè)覆蓋藥品監(jiān)管部門的網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺。到“十二五”末，全省藥品監(jiān)管隊(duì)伍大學(xué)本科以上學(xué)歷人員達(dá)到80%以上，藥學(xué)、醫(yī)療器械、食品、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員達(dá)到80%以上。（責(zé)任部門：省委組織部，省人力資源社會保障廳、食品藥品監(jiān)管局）
（十）保障和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
貫徹落實(shí)江蘇省新興產(chǎn)業(yè)倍增計(jì)劃、生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，強(qiáng)化政策支持，提高服務(wù)效能，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)型升級，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。著力打造泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，形成以泰州“中國醫(yī)藥城”為中心，南京、連云港、蘇州、無錫、常州等地各具特色、錯位發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局。重點(diǎn)培育生物技術(shù)藥、現(xiàn)代中藥、新型化學(xué)藥、生物試劑、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械等六大產(chǎn)品集群，力爭新醫(yī)藥研發(fā)水平和生產(chǎn)能力居全國首位，努力使我省成為新醫(yī)藥創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化最活躍的地區(qū)之一。堅(jiān)持適度競爭和合理布局，科學(xué)規(guī)劃藥品零售網(wǎng)點(diǎn)和物流中心，大力發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流和連鎖經(jīng)營，以信息化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化提升藥品流通行業(yè)整體水平。積極整合現(xiàn)有資源，推動實(shí)力強(qiáng)、經(jīng)營好的企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展，形成以全國性、區(qū)域性大中型藥品流通企業(yè)為主和特色藥品流通企業(yè)為輔的藥品流通體系，進(jìn)一步提高我省藥品流通行業(yè)集中度。（責(zé)任部門：省發(fā)展改革委、經(jīng)濟(jì)和信息化委、科技廳、商務(wù)廳、食品藥品監(jiān)管局）
三、重點(diǎn)工程
（一）藥品安全檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)。
按照國內(nèi)一流、與國際接軌的要求，加快建設(shè)省食品藥品技術(shù)監(jiān)督中心，滿足省食品藥品檢驗(yàn)所開展生物制品、省醫(yī)療器械所開展植入性骨科器械等產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測的需要。提升各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，保證檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)準(zhǔn)確、公正權(quán)威。推進(jìn)國家進(jìn)口藥品口岸功能建設(shè)，加大投入力度，加快專業(yè)人才培養(yǎng)引進(jìn)和軟硬件建設(shè)步伐，力爭使蘇州、泰州、連云港等市有關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)成為口岸藥品檢驗(yàn)所。完善藥品安全科技創(chuàng)新體系，重點(diǎn)開展質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、全過程控制技術(shù)、追溯技術(shù)、防偽技術(shù)、檢驗(yàn)檢測技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)評估分析技術(shù)等方面的研究，為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管提供科技支撐。（責(zé)任部門：省發(fā)展改革委、財(cái)政廳、科技廳、食品藥品監(jiān)管局）
（二）藥品安全信息化體系建設(shè)。
建設(shè)藥品電子監(jiān)管監(jiān)控中心，對重點(diǎn)部位、重點(diǎn)場所和重點(diǎn)品種運(yùn)輸環(huán)節(jié)開展實(shí)時(shí)視頻監(jiān)控。加強(qiáng)專網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)平臺建設(shè)。完善省級網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)中心基礎(chǔ)設(shè)施，實(shí)施新增縣級監(jiān)管機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)專網(wǎng)建設(shè)。開展非現(xiàn)場監(jiān)管信息化系統(tǒng)建設(shè)，推進(jìn)藥品編碼管理，建設(shè)省、市級非現(xiàn)場監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，整合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信息及監(jiān)管信息資源，提高電子監(jiān)管能力。推進(jìn)藥品電子監(jiān)管，在全面實(shí)施麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步將其他已批準(zhǔn)注冊的藥品和醫(yī)療器械納入電子監(jiān)管網(wǎng)。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)濟(jì)和信息化委）
（三）藥品安全監(jiān)測、評估、預(yù)警和應(yīng)急處置體系建設(shè)。
建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，確保省、市級監(jiān)測工作有機(jī)構(gòu)、有編制、有人員、有經(jīng)費(fèi)，縣級監(jiān)測工作有專職人員負(fù)責(zé)，人員、經(jīng)費(fèi)等與工作要求相適應(yīng)。依托省食品藥品檢驗(yàn)所，建設(shè)省藥品安全評價(jià)監(jiān)測中心，實(shí)驗(yàn)條件達(dá)到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》要求，力爭通過國家資質(zhì)認(rèn)證，為開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估提供技術(shù)支撐。從編制、經(jīng)費(fèi)、技術(shù)等方面支持各地設(shè)立藥品安全舉報(bào)投訴服務(wù)中心，積極創(chuàng)造條件建立全省統(tǒng)一的藥品安全投訴舉報(bào)中心，形成功能集成、運(yùn)作高效、覆蓋全省的藥品安全舉報(bào)投訴服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。（責(zé)任部門：省編辦，省財(cái)政廳、人力資源社會保障廳、食品藥品監(jiān)管局）
（四）基本藥物質(zhì)量安全和藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)。
全面落實(shí)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管任務(wù)，進(jìn)一步強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)、配送監(jiān)管，加快推進(jìn)全品種電子監(jiān)管工作。落實(shí)抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，按規(guī)定組織開展基本藥物評價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)全品種覆蓋。建立基本藥物抽驗(yàn)信息平臺，及時(shí)統(tǒng)計(jì)、匯總基本藥物抽驗(yàn)數(shù)據(jù)。完善政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制，保證基本藥物質(zhì)量優(yōu)良、價(jià)格合理、公平可及。建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機(jī)制，建立穩(wěn)定的財(cái)政投入保障機(jī)制和省級短缺藥品儲備制度，扶持基本藥物生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，支持用量小的特殊用藥、急救用藥的生產(chǎn)和儲備。鼓勵大中型藥品流通企業(yè)積極參與全省基本藥物集中采購工作，向社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)延伸銷售和配送網(wǎng)絡(luò)，保障基本藥物供應(yīng)。推進(jìn)城鄉(xiāng)藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，完善藥品供應(yīng)保障體系，確保群眾用藥安全。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生廳、財(cái)政廳、經(jīng)濟(jì)和信息化委、商務(wù)廳）
（五）藥品安全示范體系建設(shè)。
鞏固城鄉(xiāng)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，遴選一批縣（市、區(qū)）參與國家藥品安全示范縣創(chuàng)建，力爭30%以上的縣（市、區(qū)）達(dá)到國家級藥品安全示范縣標(biāo)準(zhǔn)，50%以上縣（市、區(qū)）達(dá)到省級藥品安全示范縣標(biāo)準(zhǔn)。充分發(fā)揮縣級政府的職能作用，加大創(chuàng)建經(jīng)費(fèi)投入，加強(qiáng)基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)，健全群眾監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，統(tǒng)籌推進(jìn)縣域范圍內(nèi)藥品安全工作，形成城鄉(xiāng)一體化監(jiān)管新格局。開展企業(yè)信用等級評價(jià)工作，建立從業(yè)人員誠信檔案，對嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)及從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、財(cái)政廳、經(jīng)濟(jì)和信息化委）
四、保障措施
（一）強(qiáng)化規(guī)劃實(shí)施責(zé)任。
按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。各級人民政府負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品安全工作，將藥品安全納入經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃和政府考核測評體系，建立并落實(shí)考核評價(jià)和責(zé)任追究制度。各地、各有關(guān)部門要制定具體實(shí)施方案，將規(guī)劃確定的目標(biāo)、任務(wù)和重點(diǎn)工程納入年度工作計(jì)劃并層層分解落實(shí)。加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，搞好規(guī)劃銜接，及時(shí)解決規(guī)劃實(shí)施過程遇到的困難和問題，努力形成推動規(guī)劃順利實(shí)施的整體合力。（責(zé)任部門：省各有關(guān)部門按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（二）強(qiáng)化政策經(jīng)費(fèi)保障。
認(rèn)真貫徹實(shí)施藥品安全法律法規(guī)，開展醫(yī)療器械監(jiān)管方面的地方性立法調(diào)研，爭取列入立法計(jì)劃。各市、縣（市、區(qū)）人民政府要優(yōu)化監(jiān)管執(zhí)法環(huán)境，完善監(jiān)管政策措施，支持有關(guān)部門依法履行藥品安全監(jiān)管職責(zé)，確保其無障礙開展工作。各有關(guān)部門要將實(shí)施規(guī)劃所需經(jīng)費(fèi)納入部門預(yù)算，各級財(cái)政要為完成規(guī)劃提出的目標(biāo)任務(wù)和重點(diǎn)工程提供必要的經(jīng)費(fèi)保障。要建立藥品安全監(jiān)管資金投入與地方一般預(yù)算收入增長相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，保證監(jiān)管執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測、信息化建設(shè)等所需經(jīng)費(fèi)。（責(zé)任部門：省發(fā)展改革委、財(cái)政廳、食品藥品監(jiān)管局、法制辦）
（三）強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。
各地、各有關(guān)部門要大力加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，配強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子，健全各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，廣泛開展以提升監(jiān)管能力為重點(diǎn)的培訓(xùn)工作，提高藥品安全監(jiān)管人員依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管水平。加大人才培養(yǎng)和引進(jìn)力度，優(yōu)化技術(shù)監(jiān)督人才隊(duì)伍結(jié)構(gòu)。依托有關(guān)高等院校、科研院所和企事業(yè)單位，建立完善專家隊(duì)伍，為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管提供智力支持。加強(qiáng)與國際組織、國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和民間機(jī)構(gòu)的交流與合作，借鑒國際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)管能力和水平。（責(zé)任部門：省委組織部，省編辦，省人力資源社會保障廳、食品藥品監(jiān)管局、外辦）
（四）強(qiáng)化監(jiān)測評估和督促檢查。
建立健全規(guī)劃實(shí)施評估制度，適時(shí)對規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)測、評估和督導(dǎo)，對主要任務(wù)和重點(diǎn)工程進(jìn)展情況進(jìn)行動態(tài)跟蹤，實(shí)施績效評估，并分年度在全省范圍內(nèi)通報(bào)。2013年下半年，對規(guī)劃實(shí)施情況開展中期評估，形成中期評估報(bào)告，必要時(shí)對規(guī)劃內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整和修訂。各地、各有關(guān)部門要結(jié)合年度考核、專項(xiàng)檢查等工作，加強(qiáng)對規(guī)劃落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，確保如期高質(zhì)量完成規(guī)劃確定的各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。（責(zé)任部門：省發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管局）