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蘇食藥監(jiān)藥通〔2015〕297號(hào)
各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽(yáng)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局），省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局，省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、省局認(rèn)證審評(píng)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和省局《關(guān)于全面建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控工作機(jī)制的指導(dǎo)意見》（蘇食藥監(jiān)藥生〔2015〕260號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，在依法監(jiān)管基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步提升藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管效能，督促、告誡藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)管控，保障藥品安全，省局組織制定了《江蘇省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)約談制度（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年11月4日
江蘇省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)約談制度
?。ㄔ?nbsp;行）
第一條 為嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)藥品安全主體責(zé)任，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，提高質(zhì)量管理水平，加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，防范質(zhì)量事故發(fā)生，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和省局《關(guān)于全面建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控工作機(jī)制的指導(dǎo)意見》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本制度。
第二條 本制度所稱約談，是指食品藥品監(jiān)管部門針對(duì)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為和藥品質(zhì)量安全隱患，約談企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員；告誡其應(yīng)切實(shí)增強(qiáng)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)；督促其切實(shí)遵紀(jì)守法，嚴(yán)格質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任，嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)管控，保障藥品安全。
第三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將約談作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信管理的重要內(nèi)容，引導(dǎo)企業(yè)自覺守法、誠(chéng)信自律，加大對(duì)失信行為的懲戒力度，提高藥品安全信用監(jiān)管水平。
第四條 約談不影響行政處罰等其他監(jiān)管措施的進(jìn)行。
第五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在以下情形之一的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)其進(jìn)行約談：
（一）存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或?qū)掖未嬖谶`法違規(guī)行為的；
（二）質(zhì)量管理活動(dòng)存在嚴(yán)重缺陷或安全隱患的；
（三）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)被公告質(zhì)量不合格的；
?。ㄋ模┒啻我蛸|(zhì)量管理問(wèn)題被投訴舉報(bào)且核查屬實(shí)的；
（五）未落實(shí)藥品質(zhì)量安全評(píng)估與防控工作要求的；
?。┍辉u(píng)為不良信用或信用等級(jí)降級(jí)的；
（七）其他需進(jìn)行約談的情形。
第六條 約談對(duì)象主要為藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人以及企業(yè)其他相關(guān)人員；企業(yè)所在地市或縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門有關(guān)監(jiān)管人員應(yīng)參與約談。
第七條 約談主要內(nèi)容：
（一）向企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)該企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中存在的突出問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患；
?。ǘ└嬲]企業(yè)應(yīng)迅速采取有效措施，立即改正存在問(wèn)題，徹底消除風(fēng)險(xiǎn)隱患；
（三）告誡企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和切實(shí)履行藥品安全的主體責(zé)任，嚴(yán)格按照法律法規(guī)規(guī)定開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
（四）告誡企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和認(rèn)真履行藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防范責(zé)任。
?。ㄎ澹┢渌枰嵝?、告誡企業(yè)及相關(guān)人員的內(nèi)容。
（六）督促企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，依法查處違法違規(guī)行為，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)整改措施。
第八條 約談?dòng)伤幤飞a(chǎn)、流通監(jiān)管等職能處（科）室負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
（一）約談企業(yè)前，相關(guān)職能處（科）室應(yīng)向分管局領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)同意后方可組織實(shí)施；約談涉及重大問(wèn)題或重要事項(xiàng)需要局領(lǐng)導(dǎo)參加的，應(yīng)至少提前3天報(bào)告分管局領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)批準(zhǔn)同意后組織實(shí)施。
?。ǘ┘s談?dòng)上嚓P(guān)職能處（科）室負(fù)責(zé)人主持，約談時(shí)應(yīng)至少有2名藥品監(jiān)督管理人員在場(chǎng)。
?。ㄈ┘s談時(shí)應(yīng)做好約談?dòng)涗洠ㄒ姼郊?），詳細(xì)記錄約談的時(shí)間、地點(diǎn)、事由、人員、內(nèi)容。約談?dòng)涗浗?jīng)約談方和被約談方簽字或蓋章確認(rèn)后分別建檔留存，納入企業(yè)日常監(jiān)管檔案。
（四）約談后對(duì)存在嚴(yán)重藥品安全隱患的企業(yè)可下達(dá)告誡信（見附件2），對(duì)企業(yè)提出書面告誡意見。
第九條 約談時(shí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)向企業(yè)說(shuō)明約談事由、企業(yè)違法違規(guī)事實(shí)、質(zhì)量管理主要缺陷、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患等內(nèi)容；告誡和督促企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)存在問(wèn)題，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，排查消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)改正管理缺陷，切實(shí)履行責(zé)任義務(wù)。約談過(guò)程中允許企業(yè)進(jìn)行陳述和申辯。
第十條 食品藥品監(jiān)管部門和相關(guān)監(jiān)管人員不得以約談為由，變相增加企業(yè)負(fù)擔(dān)、謀取利益；參加約談的監(jiān)管人員應(yīng)嚴(yán)格遵守黨風(fēng)廉政及相關(guān)工作紀(jì)律。
第十一條 企業(yè)被約談后，應(yīng)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管；對(duì)約談后質(zhì)量管理工作仍不到位、質(zhì)量管理措施仍不完善、質(zhì)量管理責(zé)任仍不落實(shí)或存在問(wèn)題仍拒不整改的，在誠(chéng)信評(píng)級(jí)、招標(biāo)配送或行業(yè)通報(bào)中采取一定措施予以懲戒；對(duì)再次發(fā)生嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，應(yīng)依法依規(guī)從嚴(yán)從重進(jìn)行查處。
第十二條 本制度解釋權(quán)歸江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局。
第十三條 本制度自印發(fā)之日起正式實(shí)施。
附件：1.江蘇省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)約談?dòng)涗洠裕?/p>
2.告誡信（略）