蘇政辦發〔2017〕87號
各市、縣（市、區）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：
《江蘇省“十三五”食品藥品安全規劃》已經省人民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。
江蘇省人民政府辦公廳
2017年6月8日
江蘇省“十三五”食品藥品安全規劃
食品藥品安全是重大民生問題，做好“十三五”時期食品藥品安全工作對保障人民群眾生命健康、促進食品藥品產業持續健康發展、推進“兩聚一高”、建設“強富美高”新江蘇建設具有重要意義。為全面加強食品藥品安全工作，進一步提高食品藥品安全保障水平，依據《江蘇省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》《“十三五”國家食品安全規劃》《“十三五”國家藥品安全規劃》，制定本規劃。
一、現狀和形勢
（一）“十二五”食品藥品安全工作情況。
“十二五”期間，各地、各有關部門認真貫徹中央和省委、省政府的決策部署，緊緊圍繞“保食品藥品安全”中心任務，強化組織領導，完善體制機制，創新方法手段，加大執法力度，著力解決影響群眾飲食用藥安全的突出問題，守住了不發生重大食品藥品安全事故和系統性、區域性風險的底線，全省食品藥品安全工作取得顯著成績，走在了全國前列。
1﹒食品藥品監管體系不斷健全。根據中央和省委、省政府決策部署，改革完善食品藥品監管體制，省及13個設區市重新組建食品藥品監管局，96個縣（市、區）組建市場監管局并加掛食品藥品監管局牌子，設立906個派出機構，實現食品藥品相對集中統一監管，從省到市、縣直至鄉鎮基層的食品藥品監管體系基本形成。全省所有涉農鄉鎮全部掛牌成立農產品質量安全監管站（所），登記村級協管員1.1萬人，村級協管員、企業內檢員隊伍不斷壯大。
2﹒食品安全組織協調力度進一步加大。調整充實省、市、縣（市、區）食品安全委員會，充分發揮各級食安辦的職能作用。省政府出臺《關于進一步加強食品安全工作的意見》《江蘇省食品安全工作考核評價辦法（試行）》《江蘇省食品安全工作責任制與責任追究辦法（試行）》等指導性文件，與各市政府簽訂食品安全工作目標管理責任書，并組織實施食品安全工作考核評價。啟動食品安全城市創建工作，南京市被列為國家試點城市，73個縣（市、區）參加首批省級食品安全城市創建，4個縣（市、區）參加第一批國家農產品質量安全縣創建。
3﹒全過程、全產業鏈監管格局基本形成。改革食品生產經營許可制度，實現食品流通許可證與餐飲服務許可證“兩證合一”。加強食品安全日常監管，食品生產監管環節全面推行“三分監管”并試行“黑名單”制度，食品銷售監管環節初步建立食用農產品市場準入與產地準出銜接機制，食品餐飲監管環節完成持證餐飲服務單位食品安全量化分級管理等級評定19.5萬家。加強藥品醫療器械日常監管，全面完成新版藥品GMP、GSP認證，212家在產制劑企業和347家藥品批發企業、22794家藥品零售企業100%加入電子監管網，醫療器械生產經營企業全部實行分級分類監管。大力推進監管信息化建設，食品經營許可管理、藥品生產監管信息、藥品批發企業遠程監管、醫療器械信息采集等多個應用系統投入使用。強化食品藥品進出口監管，加大對進出口凍品類、谷物類、食糖、食用油、飼料等重點農產品及各類藥品的布控查驗力度。
4﹒食品藥品安全專項整治成效顯著。監管部門集中開展農產品質量安全領域突出問題、打擊食品非法添加和濫用食品添加劑、農村食品市場“四打擊四規范”、保健食品打“四非”、藥品“兩打兩建”、銀杏葉藥品、藥物臨床試驗數據自查核查、醫療器械“五整治”等專項整治，累計查處違法案件2.65萬件，案值49.71億元，搗毀制假售假窩點416個，取締無證經營戶1692個，退運銷毀不合格進口食品3.7萬噸、貨值7815.5萬美元，移送司法機關查辦涉嫌犯罪案件788件。公安部門集中開展“打四黑除四害”、打擊食品藥品犯罪“利劍”行動、“打擊食品犯罪保衛餐桌安全”等專項行動，偵破犯罪案件5000余起，抓獲犯罪嫌疑人6300余人。及時妥善處置“鉻超標膠囊”、“美素麗兒奶粉”、日本輸華食品放射性污染、臺灣塑化劑污染等重大突發事件。圓滿完成南京青奧會、國家公祭日等重大活動食品安全保障任務。
5﹒食品藥品監管能力明顯提高。完善食品安全風險監測和標準體系，食品污染物和有害因素監測網絡覆蓋所有縣（市、區），食源性疾病哨點醫院達到380家，其中省級哨點醫院89家；發布食品安全地方標準6項，備案食品安全企業標準15496份。持續加大監督抽檢和風險監測力度，“千人食品抽檢率”達到3.71批次。建成乳制品、白酒、食品添加劑三類食品生產企業電子追溯系統；9個設區市開展肉類蔬菜流通追溯體系建設，是全國最多的地區。加強檢驗檢測體系建設，建成面積達3.9萬平方米的省食品藥品技術監督中心；新建市級食品藥品檢驗檢測中心5家。建成進口食品檢驗監管樣板10個，指定查驗場所24個，指定儲存場所45個。新建蘇州、無錫、太倉3個進口肉類指定口岸。在全國率先實現縣級農產品質檢站建設全覆蓋，建成省、市、縣三級農產品質檢機構78家，實驗室面積達5萬平方米。蘇州、無錫、泰州、連云港等4個市級口岸藥檢所建設進展順利，蘇州獲批國家藥品進口口岸城市。
6﹒食品藥品安全社會共治格局逐步形成。出臺《江蘇省食品小作坊和食品攤販管理條例》《江蘇省餐廚廢棄物管理辦法》等地方性法規。貫徹落實國務院食品安全宣傳教育工作綱要，組織開展食品安全宣傳周、安全用藥月等主題活動。組建省食安委專家委員會及各類專家庫。構建食品藥品安全輿情24小時監測體系，建立1000多個基層食品藥品安全科普宣傳站。加大信息公開力度，依法及時公布行政許可、監督抽檢、行政處罰等信息。制定全省食品藥品安全信用體系建設實施意見、食品藥品安全信用分類管理辦法，扎實推進食品藥品安全信用體系建設。積極發揮行業學會協會的作用。建成“12331”投訴舉報平臺，累計受理投訴舉報51470件，辦結率100%，消費者自我保護能力和參與食品藥品安全工作的積極性明顯提高。
7﹒食品藥品產業發展邁上新臺階。食品藥品監管力度的不斷加大和監管水平的持續提高，為食品藥品產業發展營造了良好環境，提供了動力支撐。2015年，全省食品工業實現總產值7379.38億元，是“十一五”末的2倍，位居全國第4位。2015年全省規模以上醫藥工業實現銷售收入3460.55億元、利稅587.47億元，分別是“十一五”末的2.52倍和2.68倍。“十二五”期間全省獲批藥物臨床批件807個、生產批件331個，均位居全國前列。
（二）“十三五”食品藥品安全面臨的形勢。
“十三五”時期，是我省深入貫徹落實習近平總書記系列重要講話特別是視察江蘇重要講話精神、推動“強富美高”新江蘇建設取得重大進展的關鍵時期。做好食品藥品安全工作，既有難得的歷史機遇，也面臨許多新的挑戰。
從歷史機遇看，一是黨和政府高度重視食品藥品安全工作。習近平總書記多次強調，要堅持黨政同責、標本兼治，加強統籌協調，加快完善統一權威的監管體制和制度；要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。習近平總書記對食品藥品安全工作的重要指示，為做好“十三五”時期食品藥品安全工作指明了前進方向、提供了基本遵循。黨的十八屆五中全會和省委十二屆十一次全會提出實施食品安全戰略和食品安全江蘇行動計劃，把食品安全工作納入公共安全體系，把提高藥品質量納入健康中國、健康江蘇建設范疇，勾畫了未來五年食品藥品安全工作的主要目標任務。二是人民群眾熱切期盼吃得更健康、用藥更安全。隨著全面建成小康社會的深入推進和生活水平的持續提高，人民群眾食品藥品安全意識不斷增強，對保障食品藥品安全的期待更加強烈，客觀上成為加強和改進食品藥品監管的重要契機，要求監管工作必須拓展廣度、加大力度，取得更加明顯的成效。三是食品藥品安全工作已經奠定了堅實基礎。新食品安全法等法律法規的出臺，為進一步做好監管工作提供了法治保障。食品藥品監管體制改革和監管體系的逐步完善，為進一步做好監管工作提供了組織保障。“十二五”時期監管制度機制的探索創新、監管能力的顯著提升、全過程全產業鏈監管的基本形成和社會共治氛圍的日益濃厚，為在新的起點上全面提升食品藥品科學監管水平、開創食品藥品監管改革發展新局面提供了有利條件。
從面臨的挑戰看，一是食品藥品安全總體上仍處于風險高發期和矛盾凸顯期。影響食品藥品安全的因素呈現出多樣性、復雜性，食品源頭污染治理難度大，非法添加、農獸藥殘留等問題突出，“潛規則”問題普遍存在。市場秩序不夠規范，企業主體責任還未嚴格落實，違反法律法規、標準規范生產經營的現象時有發生。制假售假花樣不斷翻新，手段越來越具有智能化、隱蔽性，犯罪活動更加組織化、專業化、網絡化，使得監管執法難度進一步加大。隨著貿易全球化、區域一體化的發展，以及新技術、新材料、新工藝等的廣泛應用，網售、海外代購等新業態新商業模式的不斷涌現，在提高食品藥品科技含量、方便群眾消費的同時，也增加了食品藥品安全風險。二是保障食品藥品安全的產業基礎還不牢固。受經濟社會發展水平制約，食品行業“多、小、散、亂、差”的狀況短期內難以改變，特別是小作坊、小攤販、小餐飲等量大面廣，實施有效監管的難度很大。醫藥科技創新能力弱，產品低水平重復現象嚴重，產業規模化、集約化程度有待進一步提高。從供給側的角度看，食品藥品質量安全還難以滿足消費者需求。三是監管體制機制和監管能力還不完全適應履行職責的需要。食品藥品監管體制有待完善，技術支撐體系建設有待強化；基層食品安全風險監測和標準管理體系不健全，食源性疾病溯源能力滯后，標準跟蹤評價能力不足。基層實行“三合一”模式后客觀上存在監管專業人員被“稀釋”、執行力下降等問題，監管責任需要進一步壓實，監管制度機制和方法手段需要進一步調整完善，監管能力素質和專業化水平需要進一步提升。
二、總體要求和工作目標
（一）指導思想。
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹落實習近平總書記系列重要講話特別是視察江蘇重要講話和對食品藥品安全工作的重要指示精神，自覺踐行五大發展理念，牢固樹立以人民為中心的發展思想，堅持以保障食品藥品安全為中心任務，全面落實“四個最嚴”（最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責）和“四有兩責”（有職責、有崗位、有人員、有手段，落實日常監管責任和監督抽檢責任）要求，貫徹實施食品安全戰略，推進健康江蘇建設，主動適應引領供給側結構性改革，加快食品藥品監管法治化、標準化、專業化、信息化進程，不斷提升依法監管、科學監管、全程監管的能力和水平，健全完善嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系，嚴厲打擊食品藥品安全違法犯罪行為，促進食品藥品產業持續健康發展，努力建設全國食品藥品安全示范區，為推進“兩聚一高”新實踐、建設“強富美高”新江蘇提供堅強保障。
（二）工作目標。
力爭到2020年，基本建成統一權威的食品藥品監管體系和嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系。食品藥品安全地方性法規更加完備，標準體系更加健全，覆蓋全過程的最嚴格監管制度建設取得重要突破。監管基礎設施和執法裝備不斷改善，基本建成統一高效的食品藥品監管信息網絡和智能移動監管平臺，電子追溯、檢驗檢測、審評認證、應急管理等技術支撐體系建設取得重大進展，監管隊伍能力素質適應履行監管職責需要，依法監管、科學監管、全程監管水平顯著提升。農藥獸藥殘留超標、非法添加、制假售假、非法宣傳等食品藥品安全突出問題得到有效治理。食品藥品安全總體狀況持續穩定向好，食品藥品安全治理能力、質量安全水平、產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升。
——省、市、縣、鄉四級食品藥品監管機構和農產品質量安全監管機構有效運行，實現各級監管隊伍裝備配備標準化。100%的縣（市、區）、鄉（鎮、街道）完成食品安全網格劃定，實施網格化管理。100%落實農產品質量安全“三定一考核”網格化監管。
——市級公安機關食藥環偵機構組建率達100%，縣級公安機關食藥環偵機構組建率達80%以上。
——高效低毒低殘留農藥使用面積占比85%，化肥農藥使用量實現零增長，主要農產品質量安全監測總體合格率達到97%以上。
——80%以上的設區市建成食品安全風險監測省級重點實驗室和標準咨詢服務平臺，食品安全風險監測與標準服務網絡覆蓋縣鄉村。
——食品安全監督抽檢和風險監測覆蓋所有食品供應渠道、食品和食品添加劑品種、國家食品安全標準重點項目，“千人食品抽檢率”達到5批次。其中，主要針對農藥獸藥殘留的食品檢驗量不低于每年2份/千人。進出口食品監督抽檢品種覆蓋率達100%。
——建成食品生產經營企業電子追溯系統，覆蓋100%的乳制品生產企業，覆蓋80%以上的食品添加劑和白酒生產企業，推動追溯鏈條向食品經營環節延伸，實現食品生產經營全鏈條可追溯管理。
——食品生產經營企業日常監督檢查覆蓋面達到100%，化妝品質量抽驗生產企業覆蓋率達到100%。
——創新藥物申報數年均增長8%，藥品質量抽驗生產企業覆蓋率達到100%，藥品定期安全性更新報告評價率達到100%。
——通過國際認證的藥品生產企業比例達到25%以上，繼續保持全國領先水平。基本建成藥品安全風險評估、防控體系，初步建成布局合理、符合現代物流的藥品供應保障體系。
——探索建立食品、藥品職業化檢查員隊伍，提高食品、藥品檢查員的能力水平，加大檢查頻次。
——每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。
——醫療器械生產100%實施《醫療器械生產質量管理規范》要求，年度對第四級監管生產企業全項檢查覆蓋率100%。
三、主要任務
（一）健全統一權威的食品藥品監管體系。
1．推動落實“四有兩責”。根據國家部署要求，推進統一權威食品藥品監管機構建設。推動市縣政府落實“四有”要求，為食品藥品監管部門配足日常監督檢查、市場抽檢執法、產品技術檢驗三類崗位，配齊具有專業知識、法律知識和工作技能的監管執法人員和職業化檢查員，配備必需的設備。督促市、縣各級監管部門落實“兩責”要求，在全覆蓋基礎上按照“雙隨機，一公開”原則開展食品生產經營企業日常檢查，加大對蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋、水產品等重點品種中農藥獸藥殘留和食品生產加工企業、餐飲單位產品中添加劑濫用等監督抽檢力度。推進基層食品安全網格化管理，做到“定格、定崗、定員、定責”。加強食品藥品監管協管員信息員隊伍建設，每個鄉鎮、街道至少配備1名專職協管員。推進農產品質量安全“三定一考核”網格化監管，加強鄉鎮農產品質量安全專職監管隊伍建設，加大對村級協管員隊伍的考核補助力度。
2．建立健全協調聯動機制。推動完善食品安全綜合協調機制，加強各級食安辦建設，強化鄉鎮政府和街道辦事處食品安全工作職責，與監管派出機構形成合力。充分發揮各級食安辦的協調、督查、考評職能，健全部門間協調溝通機制，完善政法委牽頭、政法部門和監管部門共同參與的協調機制。推進食用農產品追溯體系建設、食品安全責任保險試點等工作。
3．進一步厘清監管事權。對法律法規賦予的行政審批、監督檢查、行政處罰等食品藥品監管事權進行合理劃分，明晰各級監管部門的職責分工和工作責任，規范權力行使，形成統一規范、權責一致、上下協調的事權體系。加強督導檢查和考核考評，強化考核評價的“指揮棒”和導向作用，地方政府落實屬地管理責任，監管部門落實監管責任。
（二）加強食品藥品監管法規標準體系建設。
1．全面提高依法行政水平。貫徹實施《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《江蘇省食品小作坊和食品攤販管理條例》等法律法規，積極推動食品藥品地方立法工作。按照簡政放權、放管結合、優化服務的要求，深化行政審批制度改革，大力推行權力清單、責任清單、負面清單制度并實行動態管理，建立健全覆蓋行政審批各環節的規范化制度體系。加強法制機構隊伍建設，建立完善政府法律顧問和公職律師制度。
2．推動標準體系建設。加快制定食品、食用農產品安全地方標準，加強食品安全標準跟蹤評價，鼓勵食品生產企業制定嚴于國家標準或地方標準的企業標準。加大標準宣傳執行力度。推動80%以上的設區市建成食品安全標準咨詢服務平臺。貫徹實施2015年版《中國藥典》，發布新版《江蘇省中藥材標準》和《江蘇省中藥飲片炮制規范》，推進醫療機構制劑標準提高工作。
3．加強監管理論政策研究。圍繞有效履行食品藥品安全監管職能、推進食品安全城市創建、強化基本藥物質量監管、完善藥品供應保障體系、推動醫藥產業轉型升級等重大問題，以軟課題研究等為載體，從政策理論、法律法規、對策措施等不同層面加強戰略性、前瞻性研究，為提高科學決策和科學監管水平提供智力支持。
（三）加強食品全程監管。
1．實施食品安全江蘇行動計劃。圍繞完善食品安全治理體系，突出重點、難點問題，著眼中長期發展分階段制定食品安全江蘇行動計劃。通過實施行動計劃，著力推進食品安全重大工程和項目建設，著力推進食品安全監管重點工作，著力解決農藥獸藥殘留超標、非法添加等食品安全突出問題，著力防范系統性風險，推動我省食品安全整體保障水平邁上新臺階。
2．強化食用農產品生產源頭治理。嚴格控制農業外源性污染，繼續做好土壤重金屬污染監測和修復試點工作。加強投入品監管，推進農資農技連鎖經營，全面實行高毒農藥定點經營，探索完善高效低毒農藥、商品有機肥等農業投入品補貼制度，因地制宜加快推廣蘇州等地農藥零差率統一配供經驗。加強農藥安全風險管控和登記評估工作，到2020年基本覆蓋主要特色作物和蔬菜。農藥、獸藥、飼料及飼料添加劑基本建立電子追溯碼監管制度。全面推行農業標準化生產，推進實施農業（農村）標準化試點示范項目，支持國有農場、龍頭企業、農民合作社等率先實現標準化。深入發展無公害農產品、綠色食品、有機農產品和農產品地理標志等“三品一標”，擴大安全優質食用農產品生產規模。加大綠色食品標準化生產技術推廣應用，創建無公害農產品、綠色食品、有機農產品和農產品地理標志示范區。
3．強化食品生產監管。嚴格行政許可審批，規范審批流程。建立完善市場準入和退出機制。加強食品分類分級分等監管，加大日常監督檢查和風險排查力度。公開日常監管信息，全面推行企業“黑名單”制度，建立食品質量安全受權、責任約談等制度。探索建立食品安全檢查員制度。拓展食品生產電子追溯系統覆蓋產品的種類、企業數量，并與食品銷售、餐飲服務等環節對接，實現全鏈條可追溯。
4．強化食品銷售監管。探索建立隨機抽查、信用分類分級監管等監管機制。加強食用農產品產地準出和市場準入管理協作。開展食用農產品集中交易市場提質工程，推動全省食用農產品批發市場建立食品安全快速檢測室。加大農村食品治理力度，完善農村食品生產經營全鏈條監管，督促引導經營主體落實責任，治理規范以農村集貿市場、食品攤販為重點的經營活動，嚴厲打擊非法渠道、假冒偽劣、霉變腐敗、超期變質為重點的違法經營活動。建立互聯網食品經營監管機制，落實第三方平臺提供者的食品安全管理責任，加強互聯網食品經營網上監測能力建設，嚴格互聯網食品經營、網絡訂餐等新業態監管。
5．強化食品餐飲監管。加快制度制定修訂，形成與國家法律法規相配套、適應監管形勢發展、富有江蘇特點的食品餐飲監管法規制度體系。開展基層監管規范化建設，實現監管工作有標準、可量化、可評價，規范監督檢查行為。完善量化分級管理，適當引入市場化機制。建立聯合聯動處置機制，有效處置涉及餐飲服務的食品安全事故。加強餐廚廢棄物處理，實現縣級以上城市餐廚廢棄物處理全覆蓋。加強農村集體聚餐、學校食堂監管。堅持預防為主原則，加強重點時段、重點區域、重點業態、重大活動等食品安全監管，提升食品安全風險管控能力，防控群體性食物中毒事故發生。落實地方政府尤其是縣級政府責任，實施餐飲業質量提升工程。獲得許可證的餐飲服務單位全面推行“明廚亮灶”。
6．強化保健食品監管。進一步健全保健食品行政許可、日常監管、會議營銷、委托加工、飛行檢查、分類管理、誠信建設、信息化管理等制度規范，提升監管工作系統化、程序化、規范化水平。完善行政許可制度，規范許可程序，嚴格實施許可管理。加強監督檢查、產品抽查和監測評價，督促企業嚴格執行《保健食品良好生產規范》，提高產品質量管理水平。強化動態監管，將日常巡查、飛行檢查與突擊檢查、市場抽查有機結合起來，提高監管工作的有效性。推進保健食品生產經營企業誠信體系建設，提高企業質量安全信用水平。
7．強化進出口食品安全監管。實施進口食品安全放心工程，加強進出口食品安全口岸核心能力建設。完善進出口食品檢驗監管機制，按年度制定并落實監督抽檢和風險監測計劃。建立以風險管理為核心的跨境電子商務食品安全監管機制，嚴格實施進口食品境外生產企業注冊。推動進出口食品“連新歐”大通道建設。強化進出口食品重點監測、預警布控和現場查驗。
（四）強化藥品、醫療器械、化妝品監管。
1．加強藥品注冊管理。完善藥品注冊管理工作制度、流程，提高注冊核查工作質量，推進藥品上市許可持有人制度試點工作。加強臨床前藥物研究機構質量管理體系建設，實施藥物臨床前研究機構和項目動態備案管理。規范臨床研究行為，提高臨床試驗管理水平。加強上市藥品管理，組織藥品生產企業開展仿制藥質量和療效一致性評價，開展藥品生產工藝核對工作。
2．加強藥品生產監管。嚴格監督實施藥品GMP，堅決淘汰達不到規定要求的藥品生產企業。健全完善藥品生產監管信息系統。推動藥品不良反應監測工作制度化、規范化和常態化，提高報告質量，加大監測數據的分析利用力度，提升監測效能。開展對藥用原輔料和藥包材生產企業等的延伸監管，督促藥品生產企業履行對供應商的審計職責。
3．加強藥品流通監管。嚴把藥品經營許可關，嚴格監督實施藥品GSP，合理設定和調整藥品經營企業準入門檻，探索實施藥品批發企業分類管理、藥品零售企業分級管理制度。規范互聯網藥品信息服務和交易服務行為，督促網售藥品配送嚴格執行藥品GSP要求。加強醫療機構藥品使用質量監管。貫徹實施新頒布的疫苗流通和預防接種管理條例，切實加強疫苗流通監管。按照“十三五”深化醫改要求，推行藥品采購“兩票制”。
4．加強醫療器械監管。改革審評審批制度，加強審評審批能力建設，開展臨床試驗監督檢查，實行分類分級管理，重點監管高風險產品。全面推進醫療器械生產、經營質量管理規范等實施，到“十三五”末，所有醫療器械生產、經營企業均能按規范要求開展生產經營活動。強化醫療器械使用質量監管，加強醫療器械不良事件監測。每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要求的經營企業，“十三五”期間實現對經營無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級甲等醫療機構醫療器械使用情況，“十三五”期間實現對其他使用單位全覆蓋檢查。
5．加強化妝品監管。貫徹落實《化妝品監督管理條例》，提升監管工作系統化、程序化、規范化水平。加快推進化妝品監管信息系統建設，將生產許可、日常監管、實時管控、風險控制、應急處理有機結合，促進監管業務協同和信息資源共享。加大對特殊用途化妝品的監管抽查力度。推進化妝品不良反應監測體系建設，建立監測管理制度、技術標準和評價規范，逐步推進監測哨點建設。化妝品不良反應報告數達到50份/百萬人。
（五）嚴厲打擊危害食品藥品安全違法犯罪活動。
1．建立完善監管執法工作機制。整合食品安全監管、稽查、檢查隊伍，建立以檢查為統領，集風險防范、案件調查、行政處罰、案件移送于一體的工作體系。各級公安機關進一步加強打擊食品安全犯罪的專業力量建設，強化辦案保障。保持打假治劣高壓態勢，完善執法措施手段，提高案件查辦效能。加強行政執法與刑事司法的銜接，建立證據互認、證據轉換、法律適用、涉案食品檢驗認定與處置等協作配合機制。建立稽查執法與投訴舉報工作互通機制。
2．深入開展專項整治和綜合治理。整治食品安全突出隱患及行業共性問題，嚴厲打擊食品非法添加、制假售假、濫用食品添加劑、用回收食品作為原料生產食品、保健食品標簽宣傳欺詐等突出問題。深入開展高毒農藥、獸用抗菌藥、“瘦肉精”、生豬屠宰、假劣農資等突出問題專項整治。開展食品生產加工小作坊、小攤販等綜合專項治理，疏堵結合，規范提升，探索建立長效監管機制。抓住藥品醫療器械安全領域社會反映強烈的突出問題，特別是帶有行業“潛規則”性質的問題，持續深入開展專項整治。組織開展打擊食品藥品犯罪“利劍”行動，不斷拓展打擊的領域和深度，完善常態化打擊整治。
3．加大食品藥品監督抽驗力度。突出重點品種、重點環節、重點地區、重點問題，科學實施監督抽驗。省級食品抽驗，力爭覆蓋省內取得食品生產許可的全部食品和食品添加劑生產企業。市、縣兩級食品抽驗，主要負責對行政區域內具有一定規模的市場銷售的蔬菜、水果農藥殘留和畜禽肉、鮮蛋、水產品獸藥殘留等進行抽驗，同時負責對本地小型生產企業、小作坊生產加工的食品和餐飲單位自制食品的抽驗。加大市、縣兩級食用農產品質量安全監督抽查力度。省級藥品抽驗，實現對省內藥品生產企業生產的基本藥物全覆蓋抽驗。鼓勵開展補充檢驗方法和項目的研究，提高對摻雜使假、以次充好、非法添加品種的技術鑒別能力。
（六）強化監管專業化能力建設。
1．全面加強監管隊伍履職能力建設。全面提升農產品質量安全監管執法能力，開展鄉鎮農產品質量安全監管標準化站建設，推動鄉鎮落實監管人員專職化要求。建立一支與履行職能相匹配的食品藥品職業化檢查員隊伍和審評員隊伍。組織開展各級各類培訓，增強各級領導干部開展食品藥品安全工作、應對處置食品藥品安全突發事件的能力和水平，增強各級監管干部履行食品藥品監管職責的能力和水平。加強食品安全師培訓和認證工作，提升食品從業人員落實安全措施的能力素質。省食品藥品監管局認證審評中心和省食品質量安全監控中心要加快審評員人才隊伍建設。省食品藥品監督檢驗研究院、省醫療器械檢驗所要加大人才培養和引進力度，培育一批知名專家和學科帶頭人。組織實施進出口食品檢驗檢疫人才培訓“繁星”計劃，培養一批復合型專業化檢驗檢疫人才。加強食品藥品安全國際化人才培養。
2．完善干部教育培訓機制和各項基礎建設。落實《干部教育培訓工作條例（試行）》，完善干部教育培訓管理制度，加強對培訓工作的管理，提升教育培訓效能。建立完善食品藥品監管干部教育培訓師資庫，建立師資遴選、聘用、培訓、使用、退出的動態管理機制，培養一批兼職教學骨干。加強省級食品藥品監管培訓教學基地、實訓基地建設。推動全省執業藥師隊伍數量和質量建設。
3．加快建立職業化檢查員隊伍。重點加強省、市兩級檢查核查隊伍建設和資源保障，逐步建立食品（含保健食品）、藥品、化妝品、醫療器械職業化檢查員隊伍。依托現有資源建立職業化檢查員制度，明確檢查員的資格標準、檢查職責、培訓管理、績效考核等要求。加強檢查員專業培訓和教材建設，依托現有資源設立檢查員實訓基地。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監管一線流動。建立統一的檢查核查質量管理體系，細化檢查程序，統一判定標準，開展檢查質量評估評價。
（七）建立健全科學完善的監管技術支撐體系。
1．檢驗檢測體系。構建省、市、縣三級食品安全檢驗檢測體系。省級建設食品藥品安全評價監測中心和食品安全檢驗檢測中心。支持鄉鎮（街道）食品、食用農產品快檢能力建設，實現基層食品、食用農產品快檢能力全覆蓋。加強省、市兩級藥品檢驗檢測體系和省級醫療器械檢驗檢測機構能力建設。努力建設一批食品藥品監管重點實驗室，形成一批具有輻射作用的區域性食品、食用農產品、藥品檢驗檢測中心。推進縣級食品安全檢驗檢測資源整合，加強特色產品專業檢驗檢測機構建設。建立省、市兩級糧油質量檢驗監測體系，國家授牌的檢測站實現糧油理化品質、安全衛生、添加劑和非法添加物等全項目檢驗監測能力，其他檢測站質量品質檢測能力覆蓋80%以上的項目。強化糧油質監機構執法技術支撐，重點加強執法檢查現場快檢能力建設，“十三五”期間為全省糧食物流產業園、儲備庫配備進口快檢設備。
2．技術審評體系。落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，大力加強技術審評能力建設，試點通過購買服務等方式強化人員配置、提高審評效能，推進建設可承接國家食品藥品監督管理總局部分技術審評任務、技術特點突出、能力較強的專業審評機構。加強審評機構建設，逐步形成全省統籌協調、分工合作、資源共享、有序運行的技術審評支撐體系。
3．監測評價體系。建設全省食品安全抽檢監測管理系統，完善全省統一的抽檢結果處理程序，建立預警信息平臺。構建縣、鄉、村一體化的基層食品安全風險監測工作體系，食品污染物和有害因素監測網絡延伸到鄉村，食源性疾病監測報告系統覆蓋各級各類醫療機構。加快國家食品安全風險評估中心分中心建設。提升市、縣級食品安全風險監測能力，80%以上的設區市建成食品安全風險監測省級重點實驗室，所有省級食源性疾病監測哨點醫院實現基于HIS系統監測上報食源性疾病。加強省、市、縣三級藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測、評價和預警能力以及藥物濫用監測能力建設，穩步增加和完善化妝品不良反應監測哨點。
4．應急管理體系。建立健全覆蓋省、市、縣各級監管部門、上下貫通、高效運轉的應急管理組織體系。建立完善監測預警、應急保障、社會動員和總結評估等機制，推進跨區域跨部門應急協作、信息通報等機制建設。建立重大信息直報系統和應急信息平臺，完善省級應急指揮體系。提高食品藥品安全輿情監測能力。建立健全應急預案體系。完善突發事件防范應對規章制度，提高應急管理工作的規范化、制度化水平。加強應急隊伍建設及裝備建設，建立各領域應急管理專家庫。
5．風險交流制度。搭建風險交流平臺，多形式、多途徑開展食品藥品安全風險交流。按照科學、客觀、及時、公開的原則，定期組織生產經營企業、檢驗機構、認證機構、行業協會、消費者協會以及新聞媒體等，就食品藥品安全風險評估信息和食品藥品安全監管信息進行交流溝通。規范食品藥品安全信息發布機制和制度。建立省、市、縣三級食品藥品安全社會公眾風險認知調查體系和省、市兩級風險交流專家支持體系。
（八）推進食品藥品安全智慧監管建設。
運用“互聯網+”“大數據”理念和方法，推進審批監管信息系統的改造整合，構建食品藥品監管業務平臺，加強省級食品藥品安全監管數據中心建設。優化執法人員一線執法系統建設，加強現場執法裝備配置。通過在糧食生產系統、檢驗檢測系統、加工系統、倉儲物流系統、供應系統實施信息化全覆蓋，建立由追溯信息處理平臺、消費者查詢平臺、綜合監管平臺等構成的糧油質量安全追溯體系。深化監管信息、企業信息、地理信息、信用信息等基礎信息資源開發利用，構建食品藥品安全公共服務信息平臺。
（九）促進食品藥品產業持續健康發展。
1．大力扶持技術創新。加大對食品藥品檢驗檢測技術基礎研究的支持力度，探索食品藥品檢驗檢測新技術、新方案的研究運用，爭取重大科研專項，開展對快速檢驗方法的研究、評審和認定工作。強化開放思維，擴大、深化專業技術領域的國際國內合作交流。鼓勵企業加大研發投入，與高校、科研院所等單位加強合作，建立政產學研商用金產業聯盟，共建技術中心、研究中心或重點實驗室等高水平的技術和產品研發平臺，加快全省制造業創新中心建設。提升我省新藥研發能力水平，力爭新藥盡快上市、惠及百姓。
2．推進食品產業提檔升級。通過推行新標準、新技術和新的質量安全管理體系，對食品生產經營者形成“倒逼機制”，提升技術水平和質量保障能力。制定實施產業引導政策，推動地方特色食品加工示范基地建設，加大對市場潛力大、品牌效應強、市場信譽好的食品龍頭企業的扶持力度。鼓勵和引導發展連鎖經營、物流配送等現代商業業態和配銷中心、生鮮處理中心、中央廚房等新興行業，支持相關企業跨地區經營和兼并重組。推進食品生產加工小作坊、食品攤販等進入集中、固定場所生產經營，逐步實現規范化生產經營。
3.促進醫藥產業轉型升級、集群發展。深入貫徹國務院改革藥品醫療器械審評審批制度和促進醫藥產業健康發展的意見，為生物技術藥物、中藥新藥、高新技術醫療器械等創新品種研發提供政策扶持和咨詢服務，引導企業適應供給側結構性改革和深化醫改任務要求，積極調整品種結構和生產經營模式。鼓勵企業兼并重組，推動藥品現代物流、零售連鎖等先進業態發展。結合蘇南現代化建設示范區、蘇南自主創新示范區創建和蘇北新型工業化建設，積極打造以泰州醫藥高新區、蘇州工業園、連云港新醫藥產業基地等為引領的醫藥產業集群區。
（十）完善食品藥品安全社會共治格局。
1．全面落實企業主體責任。食品藥品生產經營企業應當嚴格落實法定責任和義務，提高貫徹執行法律法規和質量管理規范的自覺性，采取多種措施，確保生產過程符合有關標準規范，確保生產經營各環節數據信息采集留存真實、可靠、可溯源。建立健全食品安全管理制度，配備食品安全管理人員，主動監測已上市產品質量安全狀況，及時報告風險隱患，依法召回、處置不符合標準或存在安全隱患的食品。建立實施全生命周期管理制度，全面落實藥物醫療器械警戒和上市后研究的企業主體責任。
2．建立健全食品藥品安全信息公開機制。堅持以公開為常態、不公開為例外，推進標準公開、程序公開、結果公開。落實行政許可和行政處罰“雙公示”要求，優化信息查詢和數據共享渠道，加強相關部門間信息交換和歸集，提高市場主體生產經營活動的透明度。積極推動落實監管人員責任“上墻”要求。依法及時公布食品藥品抽檢信息，加大通報、曝光力度，強化震懾警示作用。到“十三五”末，符合公開條件的食品藥品行政處罰案件的相關信息100%實現信息公開。
3．推進食品藥品安全信用體系建設。歸集整合農業、糧食、畜牧漁業、出入境檢驗檢疫、海關等食品相關監管部門和行業掌握的信用信息，研究探索食品安全領域聯合監管機制，加大失信聯合懲戒力度。整合健全省級信用信息管理系統，完成省級食品藥品領域企業和從業人員基礎信用信息庫、信用信息交換與歸集共享平臺以及信用信息監管和服務平臺的開發實施工作。加快食品工業企業誠信管理體系建設，提高食品生產經營者誠信守法意識和食品安全意識。完善信用信息征集、披露、使用制度，建立失信黑名單披露、市場禁入和退出等制度。創新信用信息和產品應用的途徑、方式，拓展信用結果的應用。
4．完善投訴舉報體系。加強投訴舉報體系能力建設，暢通投訴舉報渠道。建成覆蓋省、市、縣三級的投訴舉報業務系統，實現網絡24小時接通，電話在受理時間內接通率100%。健全“12331”投訴舉報信息化平臺，規范投訴舉報轉辦交辦、跟蹤督辦、協調反饋、匯總分析、審查歸檔等程序，實現與國家食品藥品監督管理總局投訴舉報平臺的互聯互通。落實舉報獎勵制度和舉報人保護制度，推進“吹哨人”制度。
5．充分發揮社會組織作用。加強食品藥品行業學會協會建設，支持行業協會制定行規行約、自律規范和職業道德準則，建立健全行業規范和獎懲機制，支持行業協會探索履行相應的市場監督管理職能。探索引入保險、認證、審計咨詢等第三方機構和人員參與監管的工作機制，逐步推進食品安全責任保險和藥害救濟等制度。健全落實執業藥師制度，實施執業藥師能力與學歷提升工程，強化繼續教育和實訓培養。加強執業藥師誠信體系建設，提高執業藥師藥學服務水平。
6．強化輿論監督和社會監督。完善媒體、專家等各有關方面共同參與食品藥品安全治理的有效機制，加強正面輿論引導和突發事件輿情應對。建設省、市、縣食品安全輿情監測網絡，到“十三五”末，輿情監測網絡覆蓋率達到100%。實施立體化科普宣傳計劃，廣泛開展面向公眾和全社會的食品藥品安全宣傳教育，促進公眾提高食品藥品安全意識和防范能力。組織開展“食品安全宣傳周”“放心農資下鄉進村”“安全用藥月”等主題宣傳活動，廣泛傳播食品藥品安全法律法規和科普知識，引導社會各界和人民群眾積極支持、參與食品藥品安全工作。加強食品藥品安全文化建設。
四、重大工程
（一）食品（食用農產品）安全示范工程。
扎實推進國家食品安全示范城市創建，南京、南通成為國家食品安全示范城市。力爭“十三五”期間參與省級食品安全示范城市創建的縣（市、區）達到85%以上。扎實推進國家和省級農產品質量安全縣創建，力爭“十三五”期間建成30個農產品質量安全縣（市、區）。組織實施“明廚亮灶”建設工程和“食品安全示范店”創建工程。
（二）食用農產品源頭治理工程。
大力推進農資農技連鎖經營。開展安全用藥篩選和風險評估，建立登記補貼制度。農藥、獸藥、飼料及飼料添加劑基本建立電子追溯碼監管制度，獸藥生產企業全面實施質量信息二維碼追溯制度。支持1000家縣鄉農產品質量安全監管機構和農業執法機構更新現場檢測儀器，提升執法監管水平。提高無公害農產品包裝標識率，加大“三品一標”證后監管力度。加大綠色食品標準化生產技術推廣應用，創建“三品”示范基地10個。支持畜禽屠宰行業的關鍵設施、質量控制、信息追溯和環境保護等提檔升級。
（三）智慧食藥監工程。
推進覆蓋省、市、縣、鄉四級食品藥品監管部門的面向公眾、企業和監管人員的智慧監管體系建設。加快食品、藥品、醫療器械領域重點產品電子追溯體系建設。推進肉類蔬菜追溯體系建設，進一步擴大追溯范圍，向種養殖環節延伸追溯鏈條。完善食品藥品安全信用信息體系建設，相關監管部門之間實現信用信息資源共享和應用。提高檢驗檢測系統信息化水平，建設全省食品藥品檢驗檢測數據中心。
（四）監測、評估、預警和應急處置平臺工程。
建設省食品藥品安全評價監測中心，搭建包括傳統毒理學評價、體外替代試驗和組學技術平臺的安全性評價體系。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測機制、藥物濫用監測機制，建立監測哨點并開展重點產品監測預警。創新監測評價手段，擴大監測覆蓋面。有藥品不良反應報告的縣（市、區）比例達到90%以上。按照國家要求完善省、市、縣三級應急預案體系，健全突發事件跟蹤、督查、處理、報告、回訪和重大事故責任追究機制，加強應急信息平臺、突發事件信息直報網絡、應急檢驗檢測能力建設。力爭建設1個國家級區域性食品應急檢驗檢測重點實驗室。
（五）檢驗檢測能力提升工程。
按照國家標準建設各級食品、藥品、醫療器械檢驗檢測機構。省級建設食品安全檢驗檢測中心，能夠完成相應的法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務，具備一定的科研能力，能夠開展有機污染物和生物毒素等危害物識別及安全性評價、食源性致病微生物鑒定、食品真實性甄別等基礎性、關鍵性檢驗檢測技術，能夠開展快速和補充檢驗檢測方法研究，食品安全國家標準規定項目檢驗檢測能力達到100%。市級檢驗機構具備對食品安全各項目參數較全面的常規性檢驗檢測能力，食品安全國家標準規定項目檢驗檢測能力達到90%，滿足本市區域內常規檢驗、批量檢驗和現場快速檢驗需要。穩步推動縣級食品安全檢驗檢測資源整合和檢驗檢測能力提升，形成常見農獸藥殘留、微生物、重金屬、理化指標及快速檢驗檢測能力，滿足基礎性食品安全檢驗檢測工作需要。推進國家進口藥品口岸功能建設，省食品藥品監督檢驗研究院按照國家口岸所建設的新標準，提高生物制品、藥用輔料等方面的檢驗能力，力爭建成國家食品藥品區域重點實驗室。力爭新建成1－2個國家口岸藥檢所。加強省級醫療器械檢驗檢測重點實驗室建設，建設10米法電磁兼容室，強化骨科器械、超高分子量外科植入器械、計劃生育用醫療器械、醫用可吸收縫線、血管內導管及其他循環系統介入醫療器械等檢驗檢測能力。泰州分所打造成為江蘇省體外診斷試劑檢驗檢測中心，蘇州分所重點強化有源類醫療器械檢驗檢測能力建設。
（六）藥品醫療器械審評審批能力建設工程。
形成以省級為主體，泰州、蘇州為兩翼，服務全省藥品生產企業技術轉移，覆蓋其他藥品補充申請技術審評的新格局。加強醫療器械審評審批信息化建設，建立審評審批系統，完善注冊基礎數據庫，推進審評審批信息公開。提高審評審批業務用房保障水平，滿足開展審評審批工作必備的物質條件。積極爭取國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心分中心落戶江蘇，承接部分藥品審評事項。
（七）省級監管能力建設工程。
完善食品藥品監督檢驗檢測關鍵技術研究平臺，強化核磁共振、大質譜、現代光譜和快檢技術研究等實驗室建設，開展藥品補充檢驗、快檢新技術及裝備、應急檢驗等方面的方法研究，推進前沿科學、核心技術、新型方法在食品藥品檢驗檢測中的應用。加強藥械組合類新產品的安全性評價體系建設，滿足對食品藥品醫療器械生產、流通、使用進行全過程風險管理的需要。搭建醫用設備嵌入式軟件測試系統開發平臺，探索和研究對醫用設備嵌入式軟件進行有效性檢測和風險評價的方法和途徑。
（八）基層監管執法能力建設工程。
根據《全國食品藥品監督管理機構執法基本裝備配備指導標準》，整合優化監管裝備和資源配置，加強基層監管能力建設，實現各級食品藥品監管機構的業務用房、執法車輛、執法裝備配備的標準化。到“十三五”末，全面達到國家標準要求，滿足全省食品藥品監管現場檢查、監督執法、現場取樣、快速檢測、應急處置需要。開展食品藥品快檢技術室達標創建活動，力爭1－2年市、縣兩級公安機關食品藥品快檢技術室達到創建標準。
（九）監管人才隊伍建設工程。
實施食品藥品安全領導干部培訓項目、食品藥品監管人才培訓項目和基層派出機構監管人員基礎培訓項目。監管人員專業化培訓時間人均不低于40學時/年，新入職人員規范化培訓時間人均不低于90學時。對地方各級政府分管負責人進行分級培訓。對各級監管機構相關負責人進行省級調訓。“十三五”末，本科以上學歷專業技術人員達到食品安全監管隊伍總人數的70%以上，高層次專業人才占技術隊伍的15%以上。食品安全一線監管人員中，食品相關專業背景的人員占比每年提高2%。推動江蘇省徐州醫藥高等職業學校提升辦學層次和水平。
（十）進口食品安全放心工程和出口食品質量競爭力提升工程。
建立健全“四位一體”進口食品抽檢制度，開展進口食品“清源”行動，嚴格“準入”管理，敦促境外官方落實監管責任，指導進口商對境外企業進行審核，從源頭保障進口食品安全。“十三五”期間，培育出口食品“同線同標同質”企業100家，新建2－3個國家級食品農產品質量安全示范區，建成7－8個進口肉類、冰鮮水產品指定口岸。
五、保障措施
（一）加強組織領導，強化規劃實施責任。
各地、各有關部門是規劃實施的責任主體，要制定具體實施方案，將規劃確定的目標、任務和重點工程納入年度工作計劃并層層分解落實，切實做到監管有責、有崗、有人、有手段，履行日常監管、監督抽檢責任。實行綜合執法的地方要充實基層監管力量，將食品藥品安全監管作為綜合執法的首要責任。
（二）完善工作機制，加強規劃實施協調。
各地、各有關部門要加強溝通協調，健全完善信息通報、形勢會商、風險交流、協調聯動等制度，強化省市之間、部門之間的協調配合，及時解決規劃實施過程遇到的困難和問題。充分發揮各級食安委及其辦公室的作用，統籌協調、監督指導各成員單位落實規劃實施責任，優化資源配置，形成實施合力。
（三）落實經費保障，提高資金使用效益。
各級政府要依法依規建立和完善食品藥品安全經費投入機制，將食品藥品安全工作經費列入政府預算，為食品藥品安全工作提供保障。嚴肅財經紀律，規范資金使用行為，切實提高資金使用效益。
（四）建立評估制度，強化督促檢查。
建立健全規劃實施評估制度，適時對規劃執行情況進行監測、評估和督導，對主要任務和重點工程進展情況進行動態跟蹤，實施績效評估。組織對規劃實施情況開展中期評估和總結評估。各級食品藥品監管部門要結合年度考核、專項檢查等工作，加強對規劃落實情況的監督檢查，確保如期高質量完成規劃確定的各項目標任務。