江蘇省衛生健康委江蘇省藥品監督管理局
關于印發《江蘇省省級醫藥儲備管理辦法》的通知
蘇工信規〔2025〕1號
各設區市工業和信息化局、發展改革委、財政局、衛生健康委、藥品監督管理局、各承儲單位：
為加強醫藥儲備管理，現將《江蘇省省級醫藥儲備管理辦法》印發給你們，請結合實際，認真抓好貫徹落實。
江蘇省工業和信息化廳
江蘇省發展改革委員會
江蘇省財政廳
江蘇省衛生健康委員會
江蘇省藥品監督管理局
2025年1月23日
江蘇省省級醫藥儲備管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強省級醫藥儲備管理，有效發揮醫藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發風險、維護社會安全穩定中的重要作用，依據《國家醫藥儲備管理辦法（2021年修訂）》（工信部聯消費〔2021〕195號）《江蘇省突發事件應急預案管理辦法》（蘇政辦發〔2024〕44號）等相關文件規定，結合實際制定本辦法。
第二條 省級醫藥儲備包括政府儲備和企業儲備。
政府儲備主要儲備應對較大和一般突發公共事件、重大活動區域性保障的醫藥產品，包括治療藥品、疫苗、醫療器械等醫藥產品。
企業儲備是醫藥企業根據法律法規明確的社會責任，結合醫藥產品生產經營狀況建立的企業庫存。
第三條 政府儲備遵循統籌規劃、規模適度、動態管理、有償調用原則，逐步建立起應對各類突發公共事件和市場有效供應的保障體系，確保儲備資金的安全保值使用。
第四條 政府儲備實行實物儲備、生產能力儲備和技術儲備相結合的管理模式。
實物儲備是對應急狀態下急需且存在較高市場供應短缺風險的醫藥產品，由符合條件的醫藥企業或衛生事業單位按照指令組織采購和應急供應。
生產能力儲備是對常態需求不確定，應對較大災情、疫情及突發事件的醫藥產品，通過支持省級醫藥生產能力儲備承儲單位維護生產線和供應鏈穩定，保障基本生產能力，能夠按照指令組織生產和應急供應。
技術儲備是對無常態需求的潛在疫情用藥，或在專利保護期內的產品，通過支持建設研發平臺，開發并儲備相應技術，在必要時能夠迅速轉化為產品。
第五條 本辦法適用于與省級醫藥儲備有關的政府職能部門、承擔省級醫藥儲備任務和動用省級醫藥儲備的單位。
第二章 管理機構與職責
第六條 省工業和信息化廳會同省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委、省藥品監督管理局建立省級醫藥儲備管理工作機制，主要職能有：
擬定省級醫藥儲備品種目錄；確定省級醫藥儲備計劃和承儲單位；加強對設區市醫藥儲備工作指導；協調解決省級醫藥儲備工作中遇到的重大問題。
第七條 省工業和信息化廳是省級醫藥儲備主管部門，主要負責制定省級醫藥儲備計劃、選擇承儲單位、開展調用供應、管理省級醫藥儲備資金、監督檢查等工作。
第八條 省發展改革委負責參與制定省級醫藥儲備計劃和開展省級醫藥儲備監督檢查等工作。
第九條 省財政廳負責落實省級醫藥儲備資金，審核撥付省級醫藥儲備預算資金，參與制定省級醫藥儲備計劃和開展省級醫藥儲備監督檢查。
第十條 省衛生健康委負責提出省級醫藥儲備品種規模建議，并根據實際需要及時調整更新；參與制定省級醫藥儲備計劃和開展省級醫藥儲備監督檢查。
第十一條 省藥品監督管理局負責對省級醫藥儲備藥品、醫療器械開展質量監督工作。
第十二條 支持設區市建立市級醫藥儲備，形成省市互為補充、全省集中統一的醫藥儲備體系。
第十三條 省級醫藥儲備建立專家咨詢委員會，負責對省級醫藥儲備規模計劃、供應鏈安全以及應急保障風險研判提出建議，負責對省級醫藥儲備工作進行技術指導。
第三章 承儲單位條件與任務
第十四條 承儲單位原則上通過公開招標的方式選擇確定，省級醫藥儲存地點由省工業和信息化廳結合儲備現狀和實際任務提出意見，報省級醫藥儲備管理工作機制研究確定。
第十五條 承儲單位應當屬于我省醫藥生產經營企業，依法取得藥品、醫療器械生產或經營資質，并符合以下條件：
（一）醫藥行業的重點生產企業或具有現代物流能力的藥品、醫療器械經營企業；
（二）行業誠信度較高，具有良好的質量管理水平和經濟效益；
（三）具有完善的生產設施設備或現代物流配送能力，符合藥品、醫療器械生產經營管理的質量要求；
（四）具備完善的信息管理系統，能夠實現省級醫藥儲備的信息數據傳輸。
對專項醫藥儲備品種，必要時可以由縣級以上衛生事業單位承擔省級醫藥儲備任務。
第十六條 承儲單位應當建立完善的省級醫藥儲備管理制度，主要承擔以下任務：
（一）執行省級醫藥儲備計劃，落實各項儲備任務；
（二）建立嚴格的儲備資金管理制度，專款專用，確保儲備資金安全；
（三）建立醫藥儲備工作責任制度，指定專人負責省級醫藥儲備工作；
（四）建立醫藥儲備管理及醫藥儲備工作臺賬制度；
（五）加強儲備品種的質量管理和安全防護，并適時進行輪換補充，確保質量安全有效；
（六）建立24小時應急值守制度，嚴格執行省級醫藥儲備調用任務，確保應急調撥及時高效；
（七）加強省級醫藥儲備工作培訓，提高業務能力和管理水平；
（八）執行省級醫藥儲備職能部門規定的其他儲備工作要求。
第十七條 承儲單位要根據相關要求，并結合實際制定本單位管理或實施辦法。
第十八條 省級醫藥儲備管理工作中涉及國家秘密的事項，按照有關保密規定管理。
第四章 計劃管理
第十九條 省級醫藥儲備實行計劃管理。省衛生健康委根據公共衛生應急需要和我省實際，提出省級醫藥儲備品種目錄建議，經專家論證評估后，由省工業和信息化廳會同省發展改革委、省財政廳等有關部門研究確定省級醫藥儲備計劃并組織實施。
第二十條 省級醫藥儲備計劃實行動態調整，原則上每5年調整一次，也可根據臨床需求、市場供應能力等實際情況，由省衛生健康委預測并提出儲備計劃調整建議，經省級醫藥儲備專家咨詢委員會論證同意并報省級醫藥儲備管理工作機制研究確定后可作適當調整。
第二十一條 省工業和信息化廳向承儲單位下達儲備計劃，并與承儲單位簽署儲備責任書。
第二十二條 承儲單位要認真執行儲備計劃，保持儲備責任書約定的庫存量，不得擅自變更儲備任務。
第二十三條 承儲單位應根據生產經營和市場運行的周期變化，保持醫藥產品的合理商業庫存，并在應急狀態下根據應急調撥通知單要求積極釋放供應市場。
第二十四條 承儲單位承擔省級醫藥儲備任務的期限原則上為5年。在承儲任務期間，承儲單位生產經營狀況發生重大變化、不再具備承儲能力或主動放棄承儲單位資格，應當提前至少3個月向省工業和信息化廳提出申請，報省級醫藥儲備管理工作機制研究后重新選擇承儲單位，省財政廳相應調整相關儲備資金。
第五章 儲備管理
第二十五條 省級醫藥儲備實行品種控制、總量平衡的動態儲備，原則上實行市場化運作，在保證儲備藥品、醫療器械品種、質量、數量的前提下，由承儲單位根據儲備物資的儲備質量、有效期和市場供需等情況，自行適時輪換、保證質量，并保持先進性。儲備物資實際庫存量不得低于儲備計劃的70%。
第二十六條 承儲單位應嚴格按照承儲合同約定，按時完成省級醫藥儲備收儲工作，并及時向省工業和信息化廳報告收儲落實情況。
第二十七條 承儲單位應建立省級醫藥儲備臺賬，準確反映儲備品種的規格數量、生產廠家、采購價格以及儲備資金的撥付、使用、結存等情況，每半年報省工業和信息化廳、省財政廳。
第二十八條 儲備物資輪出后應當按照儲備任務要求及時采購補充。特殊情況下，承儲單位不能按時輪入、超補倉期的，須報省工業和信息化廳，經省級醫藥儲備管理工作機制研究批準。
第二十九條 承儲單位對確因特殊原因無法及時輪庫造成過期或損耗的儲備物資，應及時將有關情況上報省工業和信息化廳，并附有關證明材料申請核銷。省工業和信息化廳委托第三方審計，報省級醫藥儲備管理工作機制研究同意后，承儲單位根據有關規定進行銷毀處理，做好儲備物資核銷記錄。承儲單位因管理不善造成的儲備物資損失，由承儲單位自行承擔。
第三十條 承儲單位應當加強省級醫藥儲備的質量管理和安全防護，省級醫藥儲備物資應當設立專庫或專區存放，并明確標識“省級醫藥儲備”字樣，或在信息化管理系統中標注儲備品種、類型和儲備數量。
第三十一條 因突發事件、布局調整等需對省級醫藥儲備產品進行轉移的，承儲單位應當向省工業和信息化廳提出申請，報省級醫藥儲備管理工作機制研究確定。
第六章 資金管理
第三十二條 省級醫藥儲備資金指保障省級醫藥實物儲備的資金，現有資金規模保持穩定。承儲單位結合日常經營在儲備藥品效期內自行輪儲，省財政不單獨安排輪儲費用。
第三十三條 省級醫藥儲備調用按照“誰領用、誰結算”的原則進行結算，調出方要及時收回貨款，領用單位不得以任何借口或理由拖延、拒付，已配送物資調出后原則上不允許退換貨。申請單位調用的儲備物資費用，國家有定價的，按國家定價結算；已經放開價格的，原則上按照市場價格結算。
第三十四條 省工業和信息化廳會同省財政廳按照專項資金績效管理要求，加強省級醫藥儲備專項資金績效目標管理，做好績效運行監控，確保資金安全和使用效益。
第三十五條 當出現下列情況時，省工業和信息化廳應當會同省財政廳調整或收回省級醫藥儲備資金：
（一）儲備計劃調整或企業儲備任務調整；
（二）承儲單位挪用儲備資金，不能按計劃完成儲備任務；
（三）承儲單位被取消承儲資格的；
（四）承儲單位生產經營發生重大變化使其不符合本辦法第十三條、第十四條規定。
第三十六條 承儲單位應當建立省級醫藥儲備資金管理臺賬，實行專賬管理，準確反映儲備資金來源、占用和結存，確保省級醫藥儲備賬實相符。
第七章 調用管理
第三十七條 突發情況下，可以動用省級醫藥儲備，省級醫藥儲備物資動用原則：首先動用實物儲備；若我省醫藥儲備難以滿足需求，可向鄰省請求有償調用其醫藥儲備，仍不足的可申請動用中央醫藥儲備。
第三十八條 動用省級醫藥儲備，由省有關部門或設區市人民政府向省工業和信息化廳提出申請，省工業和信息化廳下達調用指令，有關承儲單位組織調運相應的儲備物資。
第三十九條 承儲單位應按照調用指令的要求，在規定時限內將調用品種送達指定地區和單位，并對調出物資質量負責。有關部門和企業要積極為緊急調用儲備藥品、醫療器械的運輸提供條件；緊急調運時，可以懸掛江蘇省藥品、醫療器械專用標識。
第四十條 省級醫藥儲備物資調用過程中如發現質量問題，應當就地封存，事后按“誰主責誰賠償”的規定進行處理。申請單位和接收單位應當在發現問題后及時將情況報省工業和信息化廳、省藥品監督管理局，省工業和信息化廳通知承儲單位按同樣品種、規格、數量補調，省藥品監督管理局會同相關方面查驗儲備物資質量。
第四十一條 儲備物資調出十日內，供需雙方應當補簽購銷合同等有關手續。
第四十二條 省級醫藥儲備實行有償調用，省工業和信息化廳督促承儲單位及時收回儲備資金。申請動用省級醫藥儲備的地方，由相應的設區市人民政府及時將貨款支付給調出承儲單位。
第四十三條 承儲單位調出儲備物資后，應當按照儲備任務要求及時采購補充。
第八章 監督檢查
第四十四條 省工業和信息化廳會同省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委、省藥品監督管理局等部門，對有關承儲單位落實省級醫藥儲備任務情況每年度開展監督檢查。
第四十五條 對出現以下情況的儲備單位，取消承儲單位資格；造成嚴重后果或重大損失的，依法追究相關人員法律責任：
（一）承儲單位主動放棄承儲資格的；
（二）未執行儲備動用指令或執行不力，延誤醫藥儲備應急供應，造成嚴重后果的；
（三）承儲期內管理混亂、賬目不清、不合理損失嚴重、不配合監督檢查的；
（四）承儲單位弄虛作假、套取或騙取財政補貼的；
（五）拒報各項醫藥儲備統計報表的；
（六）存在其他嚴重損害醫藥儲備管理等不宜承擔儲備任務的情形。
第四十六條 省級醫藥儲備相關部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權的，依法追究相關人員責任。
第九章 附 則
第四十七條 本辦法由省工業和信息化廳、省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委、省藥品監督管理局按職責分工負責解釋。
第四十八條 本辦法自2025年5月1日起施行，有效期至2030年4月30日。原省經濟貿易委員會、省財政廳制定的《江蘇省醫藥儲備管理辦法》（蘇經貿運行〔2001〕329號）同時廢止。
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