落實質量安全主體責任企業等級評估辦法的通知
蘇藥監規〔2025〕1號
各設區市市場監督管理局，省局各檢查分局、直屬單位：
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及配套法規要求，進一步強化醫療器械生產企業質量安全主體責任，提升行業監管科學化、精準化水平，依據國家藥品監督管理局《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，省局研究制定了《江蘇省醫療器械生產企業落實質量安全主體責任企業等級評估辦法》，現印發給你們，請認真遵照執行。
江蘇省藥品監督管理局
2025年3月25日
江蘇省醫療器械生產企業落實質量安全
主體責任企業等級評估辦法
第一條 為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化江蘇省醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（以下簡稱生產企業）責任落實，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》以及《江蘇省藥品監督管理局推動企業落實質量安全主體責任工作方案》《江蘇省藥品監督管理局推動企業落實質量安全主體責任的激勵和約束措施管理規定（試行）》等有關規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于生產企業落實醫療器械質量安全主體責任企業等級的評估工作。
第三條 江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責統籌醫療器械質量安全主體責任落實情況的檢查評估工作，各設區市市場監督管理局、省局各檢查分局依職責督促生產企業按時提交自評報告，確定生產企業等級（一類生產企業由設區市市場監督管理局確定評估等級，二、三類生產企業由轄區檢查分局確定評估等級）。
第四條 生產企業落實質量安全主體責任等級原則上每年評估一次，時間范圍為上一年度的1月1日至12月31日，在評估時間范圍內新開辦的生產企業不參與本年度等級評估。連續停產一年以上的生產企業不參與本年度等級評估。
第五條 生產企業落實質量安全主體責任等級分為A、B、C三個等級。
A級是指落實質量安全主體責任優秀的企業。
B級是指落實質量安全主體責任良好的企業。
C級是指落實質量安全主體責任一般的企業。
第六條 生產企業出現下列情形之一的，由相應的監管部門將評估等級立即調整為C級：
（一）在行政許可、監督檢查、監督抽檢、投訴舉報等環節中發現違法違規行為被處罰的；
（二）上市產品因產品質量問題導致群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件的；
（三）因違規行為導致重大輿情，造成負面影響或引發重大突發事件的；
（四）應召回但未主動召回，被藥監部門責令召回上市醫療器械的；
（五）在行政許可、備案、生產經營等過程中提供虛假材料經查實的；
（六）無正當理由不配合現場檢查、監督抽檢工作或檢查過程中故意隱瞞有關情況的；
（七）監督檢查結論為“停產整改”的；
（八）存在嚴重失信行為，信用等級被評定為失信的；
（九）未在規定時間內上傳年度質量體系自查或企業等級自評報告的；
（十）經監管部門評估其他應當為C級的情形。
第七條 生產企業應當于每年3月31日前按照《江蘇省醫療器械生產企業質量安全主體責任等級評估標準》（以下簡稱《評估標準》，見附件）完成對上一年度的等級自評，并將企業等級自評報告上傳至省局醫療器械生產監管平臺。
自評分數為90分（含）以上的，評估等級為A級。
自評分數為75分（含）-90分的，評估等級為B級。
自評分數為75分以下的，評估等級為C級。
第八條 各設區市市場監督管理局、省局各檢查分局于每年5月31日前，按照評估標準對轄區內生產企業上報的自評報告進行書面評估并抽取不少于3%的企業開展現場檢查，確定企業等級。其中，對于有加分情形的，應對企業提供的證明性材料進行逐一審核，對于自查報告結果為A級的企業開展重點核實。
第九條 生產企業對評估結果有異議的，七日內向省局醫療器械生產監管處提出復核申請，并上傳相關證明性材料。異議信息經核查屬實的，予以更正。
第十條 對評估結果為A、B、C級的生產企業，各級藥品監督管理部門按照《江蘇省藥品監督管理局推動企業落實質量安全主體責任的激勵和約束措施管理規定（試行）》采取激勵和約束措施，推動企業自覺持續落實質量安全主體責任。
第十一條 本辦法由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。
第十二條 本辦法自2025年4月28日起實行，有效期至2030年4月27日。
附件：江蘇省醫療器械生產企業質量安全主體責任等級評估標準
（附件詳見PDF版公報）
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江蘇省藥品監督管理局關于印發江蘇省醫療器械生產企業落實質量安全主體責任企業等級評估辦法的通知（蘇藥監規〔2025〕1號）.pdf